Ingénieur d’assurance qualité/Ingénieure d’assurance qualité

BPCR; Orléans; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Job summary

Une entreprise du secteur de la santé cherche un Ingénieur Assurance Qualité Stérile basé à Orléans. Votre rôle consistera à garantir la conformité des procédés aux exigences réglementaires et aux standards qualité. Vous superviserez les opérations de remplissage en isolateur et participerez à la qualification des équipements. Un Bac +5 dans un domaine pertinent et 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité stérile sont requis. Des compétences en BPF/GMP et en gestion des déviations sont attendues.

Qualifications

• Expérience significative (minimum 3 à 5 ans) en assurance qualité stérile.
• Expérience en environnement aseptique fortement exigée.

Responsibilities

• Assurer le suivi qualité des activités en environnement stérile.
• Superviser et approuver les opérations de remplissage en isolateur.
• Gérer et analyser les résultats de smock tests.
• Participer aux investigations qualité et définir les CAPA associées.

Skills

Maîtrise des procédés de remplissage aseptique en isolateur

Bonne connaissance des APS (media fill / simulation aseptique)

Expérience en smock test / qualification du personnel en zone stérile

Connaissance approfondie des BPF/GMP

Compétences en gestion des déviations, CAPA et analyse de risques

Education

Bac +5 (pharmacie, microbiologie, biotechnologies, qualité ou équivalent)

Job description

L'entreprise BPCR a pour objectif de connecter les meilleurs talents aux besoins de nos partenaires. Nous accompagnons les acteurs de l'industrie de la santé en leurs offrant des solutions de conseils stratégique et de recrutements sur mesures. BPCR c'est deux engagements forts :

• d'une part, offrir des conseils de qualité pour guider les clients dans leurs décisions stratégiques ;
• d'autre part, réaliser un travail de recrutement rigoureux pour trouver exactement les bons profils.

Vous êtes passionné(e) par la qualité, la validation et l’amélioration continue dans un environnement hautement réglementé ? Rejoignez- nous ! Nous recherchons un ingénieur Assurance Qualité Stérile (H/F) sur Orléans.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous intervenez au cœur des opérations de production afin de garantir la conformité des procédés aux exigences réglementaires et aux standards qualité.

Missions principales

• Assurer le suivi qualité des activités en environnement stérile
• Superviser et approuver les opérations de remplissage en isolateur
• Participer à la qualification et au maintien de l’état validé des équipements aseptiques
• Piloter et/ou revoir les APS (Active Pharmaceutical Substance / Aseptic Process Simulation – media fill)
• Gérer et analyser les résultats de smock tests (tests d’habilitation du personnel en zone stérile)
• Participer aux investigations qualité (déviations, OOS, OOT) et définir les CAPA associées
• Garantir le respect des exigences BPF/GMP et des procédures internes
• Contribuer aux audits internes et inspections réglementaires
• Former et accompagner les équipes production aux bonnes pratiques aseptiques

Profil recherché

Formation & Expérience :

• Bac +5 (pharmacie, microbiologie, biotechnologies, qualité ou équivalent)
• Expérience significative (minimum 3 à 5 ans) en assurance qualité stérile
• Expérience en environnement aseptique fortement exigée

Compétences techniques :

• Maîtrise des procédés de remplissage aseptique en isolateur
• Bonne connaissance des APS (media fill / simulation aseptique)
• Expérience en smock test / qualification du personnel en zone stérile
• Connaissance approfondie des BPF/GMP
• Compétences en gestion des déviations, CAPA et analyse de risques

Qualités personnelles :

• Rigueur et sens du détail
• Esprit d’analyse et capacité d’investigation
• Aisance relationnelle et travail en équipe