Responsable Assurance Qualité - Transverse et Qualité Client - H/F

Adragos Pharma GmbH; Maisons-Alfort; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Adragos Pharma GmbH recherche un Responsable Assurance Qualité pour le Pôle Transverse et Qualité Client à Maisons-Alfort. Vous serez référent qualité des clients externes et garantirez la conformité aux BPF et réglementations applicables.

Vous dirigerez les opérations quotidiennes de l’équipe QA, superviserez les déviations, CAPA, PQR et les contrôles de changement, et mèneriez des audits réguliers tout en assurant la formation et le développement des équipes.

Qualifications

• Expérience min. 5 ans dans l'industrie pharmaceutique, notamment en remplissage aseptique.
• Bonne connaissance des BPF et des processus qualité (déviation, CAPA, réclamations, QAG, qualification, validation...).
• Maîtrise de l’environnement stérile et de la libération des lots.

Responsabilités

• Assurer la conformité BPF et les réglementations pertinentes au site de Maisons-Alfort.
• Superviser les opérations quotidiennes de l’équipe assurance qualité et viser les objectifs qualité et conformité.
• Conduire les investigations CAPA et déviations et assurer leur clôture dans les délais.
• Réaliser des audits des processus et former les équipes opérationnelles.
• Établir et suivre les KPI et assurer reporting des performances.
• Diriger les investigations des causes profondes et mettre en œuvre des actions préventives.
• Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires.

Connaissances

Bonnes capacités de communication

Autonomie

Rigueur et fiabilité

Esprit critique et proposition

Formation

Docteur en pharmacie

Description du poste

Notre offre

Ce poste contient du management d'équipe, avec un rôle stractégique pour le site de Maisons-Alfort. En tant que Responsable Assurance Qualité du Pôle Transverse et Qualité Client, vous allez :

• Être référent Qualité des clients externes.
• Assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et autres réglementations pertinentes
• Superviser les opérations quotidiennes de l’équipe d’assurance qualité, s’assurer que toutes les activités sont alignées sur les objectifs de l’entreprise et les exigences réglementaires
• Superviser les investigations liées au produit (par ex. déviation, OOx) dans son champ d’application pour s’assurer qu’elles sont correctement menées, permettant une évaluation appropriée des risques et de l’impact sur le produit
• Assurer la clôture en temps voulu des événements qualité tels que les déviations, les CAPA, les PQR et les contrôles des changements, pour maintenir la conformité et l’efficacité opérationnelle
• Effectuer des audits réguliers des processus pour identifier et résoudre les problèmes de qualité potentiels
• Formation des équipes opérationnelles
• Établir des indicateurs et des surveillances de données des opérations afin d'identifier les tendances et les problèmes et de mettre en œuvre un plan d'action. Établir et surveiller les indicateurs clés de performance (KPI) et les mesures pour l'opération d'assurance qualité, et rendre compte de la performance et de l'efficacité.
• Diriger les investigations d’analyse des causes profondes pour les incidents qualité et mettre en œuvre des actions préventives
• Participer aux audits internes et externes et aux inspections réglementaires
• Développer et mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques pour contrôler les problèmes qualité potentiels
• Favoriser une culture de la qualité et de l’amélioration continue dans l’organisation
• Identifier et piloter des initiatives et des projets d'amélioration continue pour améliorer l'efficacité des opérations et favoriser une culture d'amélioration continue.
• Évaluer et recommander de nouvelles technologies, de nouveaux outils et de nouvelles méthodes et promouvoir l'innovation pour améliorer les processus et les résultats des opérations.
• Superviser le processus de libération des lots pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux normes de l’entreprise
• Revoir et approuver les dossiers de lot et la documentation associée
• S’assurer que toutes les activités de libération des lots sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Diriger et gérer son équipe : embauche, formation, coaching, développement professionnel et évaluation des performances

Vos tâches

Votre profil

Expérience

• Expérience de 5 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique - remplissage asseptique

Formation

• Docteur en pharmacie

Compétences techniques

• Connaissance en aseptique
• Bonne connaissance des BPF et des processus qualité (déviation/CAPA/CC/Réclamations/PQR/QAG/Qualification, validation...)
• Bonne connaissance de l'environnement stérile
• Maîtrisedela libérationdes lots
• Pratique d'audits et inspections,
• Capacité à analyser des données complexes et à identifier des tendances, problèmes et solutions

Compétences relationnelles

• Excellente communication
• Aisance relationnelle
• Esprit critique et force de proposition
• Rigueur et fiabilité
• Autonomie
• Flexibile
• Aisance relationnelle (clients internes et externes)

Langues

• Anglais courant, parlé et écrit

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