Senior CMC Regulatory Project Lead – Remote & International

Biocodex; Gentilly; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail possible

Participation aux frais de transport (

Œuvres sociales

Job summary

Biocodex recherche un Chef de projet senior Affaires Règlementaires CMC pour piloter les activités CMC d’un portefeuille de médicaments. Vous garantirez la conformité documentaire et travaillerez en lien étroit avec les équipes siège, sites de production et partenaires sous contrat pour soutenir le développement international.

Le candidat idéal possède une formation de pharmacien ou un master/doctorat en sciences, environ 5 ans d’expérience dans un cadre réglementé et une maîtrise courante de

Qualifications

• Formation de pharmacien exigée.
• Master en Science/Ingénierie ou Doctorat en chimie/biologie ou sciences de la vie.
• Expérience confirmée (environ 5 ans) en affaires réglementaires internationales.

Responsibilities

• Prépare la documentation CMC du Module 3 et les variations internationales.
• Rédige les réponses aux questions CMC des autorités de santé.
• Définit les stratégies réglementaires liées aux variations.
• Collabore avec sites de production et CMOs sur substances actives et produits finis.
• Évalue la conformité des dossiers CMC et propose les actions correctives.
• Apporte son expertise réglementaire CMC aux projets transverses.
• Participe à la veille réglementaire et assure l’alignement international.

Skills

Anglais courant

Gestion de projets

Esprit analytique

Education

Master en Science/Ingénierie

PhD en chimie, biologie ou sciences de la vie

Formation de pharmacien

Job description

Biocodex recherche un Chef de projet senior Affaires Règlementaires CMC pour piloter les activités CMC d’un portefeuille de médicaments. Vous garantirez la conformité documentaire et travaillerez en lien étroit avec les équipes siège, sites de production et partenaires sous contrat pour soutenir le développement international.

Le candidat idéal possède une formation de pharmacien ou un master/doctorat en sciences, environ 5 ans d’expérience dans un cadre réglementé et une maîtrise courante de