Chef de projet senior Affaires Règlementaires CMC - Tous genres

Biocodex SAS; Gentilly; Hybrid; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

I/P

Transport pris en charge 70%

Œuvres sociales

Job summary

Biocodex SAS recherche un(e) pharmacien(ne) expérimenté(e) pour piloter les activités réglementaires CMC au sein de la direction internationale. Vous garantirez la conformité documentaire et soutiendrez le cycle de vie des produits à l’international, en lien avec les sites et partenaires externes.

Vous préparez les modules CMC, les réponses aux questions des autorités et définissez les stratégies liées aux variations.

Qualifications

• Bonne maîtrise de la documentation réglementaire CMC et des exigences internationales.
• Anglais courant pour les interactions internationales et la rédaction.
• Excellentes capacités d’organisation et de planification, aptitude à gérer plusieurs projets.
• Intérêt pour les usages concrets de l’IA en entreprise, avec approche responsable.

Responsibilities

• Préparer la documentation CMC du Module 3 pour AMM/variations/renouvellements internationaux.
• Préparer les réponses aux questions CMC des autorités de santé.
• Définir les stratégies réglementaires liées aux variations.
• Collaborer avec sites de production et CMOs sur les substances actives et produits finis.
• Évaluer la conformité des dossiers CMC et définir les actions nécessaires.
• Apporter l’expertise CMC aux projets transverses.
• Participer à l’évaluation réglementaire de la qualité (CAPA, audits).
• Contribuer à l’amélioration continue des procédures internes et des processus CMC.

Skills

Anglais courant

Analytique

Esprit d'équipe

Education

Pharmacien diplômé

Master en Science/Ingénierie

PhD en chimie/biologie/sciences de la vie

Job description

Agir avec sens. Innover avec soin. Chez Biocodex, nous croyons qu’on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin. Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d’équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même. Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.

Pourquoi ce poste existe

Au sein de la direction des affaires réglementaires internationales, vous pilotez et coordonnez les activités réglementaires CMC d’un portefeuille de médicaments. Votre rôle : garantir la conformité de la documentation CMC et soutenir la gestion du cycle de vie des produits ainsi que leur développement à l’international, en lien étroit avec les équipes du siège, les sites de production, les organismes de fabrication sous contrat et les équipes Affaires Réglementaires.

Ce que vous ferez

• Préparez la documentation CMC du Module 3 pour les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des dossiers de variations et des renouvellements à l’international.
• Préparez les réponses aux questions CMC formulées par les Autorités de santé compétentes.
• Définissez les stratégies réglementaires associées aux variations.
• Collaborez avec les sites de production et les organismes de fabrication sous contrat (CMO) sur les activités relatives aux substances actives et aux produits finis, notamment le développement des procédés ainsi que le développement et la validation des méthodes analytiques.
• Évaluez la conformité des dossiers CMC en réalisant des analyses d’écarts documentaires et définissez les actions réglementaires nécessaires pour les traiter.
• Apportez votre expertise scientifique et réglementaire CMC aux projets transverses.
• Participez à l’évaluation réglementaire des activités liées à la qualité, notamment les change controls, les déviations, les actions correctives et préventives (CAPA) et les audits.
• Contribuez à l’amélioration continue des procédures internes et des processus réglementaires CMC.
• Assurez une veille réglementaire et veillez à l’alignement des pratiques avec les exigences internationales applicables.

Ce que vous apportez

• Une formation de pharmacien, un Master en Science/Ingénierie, ou doctorat (PhD) en chimie, biologie ou sciences de la vie.
• Une expérience confirmée (5 ans environ) sur un poste comparable, dans un environnement réglementé et international.
• Une bonne maîtrise de la documentation réglementaire CMC et des exigences réglementaires internationales applicables.
• Un niveau d’anglais courant.
• Excellentes capacités d’analyse, esprit critique et approche orientée solutions.
• Excellent relationnel, bonnes capacités de communication et aptitude à travailler en équipe dans un esprit de collaboration.
• Aisance dans les échanges avec des interlocuteurs variés, internes comme externes.
• Excellentes capacités d’organisation et de planification, avec une aptitude à gérer plusieurs projets et priorités en toute autonomie.
• Un intérêt réel pour les usages concrets de l’IA en entreprise, avec une approche responsable au service de la qualité, de l’efficacité et de la performance.

Informations utiles

• Type de contrat : CDD de 8 mois
• Statut : Cadre
• Site de rattachement : Gentilly
• Prise de fonction souhaitée : 04/01/2027
• Télétravail : Oui
• Avantages : I/P, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ...

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Ce que vous trouverez chez nous

Un collectif qui compte vraiment. Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l’entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.

Un rôle qui a du sens. Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.

Un cadre pour apprendre et construire. Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.

Le recrutement n’est pas un échange à sens unique. Nous cherchons quelqu’un pour rejoindre notre équipe, et vous cherchez une opportunité qui vous correspond vraiment. C’est pourquoi nous jouons la transparence sur qui nous sommes, notre façon de travailler et ce que vous pouvez attendre de nous.

Et si vous redonniez du sens à chaque instant ? Pour vous reconnecter à ce qui compte vraiment : l'humain, l'impact et l'avenir.

Siège Gentilly

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