Coordinateur CMC Réglementaire Senior - Leadership & Projets

AIXIAL GROUP; Auvergne-Rhône-Alpes; Hybrid; EUR 55,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Cadre international

Job summary

Aixial Group, CRO internationale, recherche un Coordinateur Affaires Réglementaires CMC senior pour piloter les projets réglementaires dans l’environnement des produits biologiques. Mission clé: assurer le pilotage des activités CMC et coordonner une équipe de consultants, en lien avec les autorités et les donneurs d’ordre.

Idéalement basé à Lyon, avec télétravail partiel, et disponible dès janvier 2027. Rémunération proposée: 55–65K€ brut annuel, selon expérience.

Qualifications

• Master (Bac+5) ou diplôme de Pharmacie et Diplôme d’État.
• 10+ ans d’expérience en Affaires réglementaires CMC.
• Maîtrise EMA/FDA/ICH et rédaction CTD Module 3.
• Leadership et animation d’équipe; sens de l’organisation.
• Français bilingue et anglais professionnel (B2/C1).
• Basé à Lyon; disponibilité Janvier 2027.
• Rémunération 55–65K€ brut annuel.

Responsibilities

• Rédiger et valider les documents réglementaires (Module 3 CTD, DMF, variations).
• Apporter un support réglementaire CMC aux équipes projets.
• Veiller à la conformité avec EMA, FDA, ICH, OMS et autres autorités.
• Piloter les activités et coordonner l’équipe de consultants.
• Suivre les échéances et livrer les documents dans les délais.
• Animer les réunions et coordonner avec sous-traitants et autorités.

Skills

Leadership

Gestion de projets

Rédaction CMC

Module 3 CTD

DMF

Conformité réglementaire

Communication internationale

Organisation et rigueur

Anglais professionnel

Français bilingue

Animation d'équipe

Education

Master (Bac+5)

Pharmacie

Tools

VeevaVault

Gestion documentaire

Job description

Aixial Group, CRO internationale, recherche un Coordinateur Affaires Réglementaires CMC senior pour piloter les projets réglementaires dans l’environnement des produits biologiques. Mission clé: assurer le pilotage des activités CMC et coordonner une équipe de consultants, en lien avec les autorités et les donneurs d’ordre.

Idéalement basé à Lyon, avec télétravail partiel, et disponible dès janvier 2027. Rémunération proposée: 55–65K€ brut annuel, selon expérience.