Chef de projet senior Affaires Règlementaires CMC - Tous genres

Biocodex; Gentilly; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail possible

Participation aux frais de transport (

Œuvres sociales

Job summary

Biocodex recherche un Chef de projet senior Affaires Règlementaires CMC pour piloter les activités CMC d’un portefeuille de médicaments. Vous garantirez la conformité documentaire et travaillerez en lien étroit avec les équipes siège, sites de production et partenaires sous contrat pour soutenir le développement international.

Le candidat idéal possède une formation de pharmacien ou un master/doctorat en sciences, environ 5 ans d’expérience dans un cadre réglementé et une maîtrise courante de

Qualifications

• Formation de pharmacien exigée.
• Master en Science/Ingénierie ou Doctorat en chimie/biologie ou sciences de la vie.
• Expérience confirmée (environ 5 ans) en affaires réglementaires internationales.

Responsibilities

• Prépare la documentation CMC du Module 3 et les variations internationales.
• Rédige les réponses aux questions CMC des autorités de santé.
• Définit les stratégies réglementaires liées aux variations.
• Collabore avec sites de production et CMOs sur substances actives et produits finis.
• Évalue la conformité des dossiers CMC et propose les actions correctives.
• Apporte son expertise réglementaire CMC aux projets transverses.
• Participe à la veille réglementaire et assure l’alignement international.

Skills

Anglais courant

Gestion de projets

Esprit analytique

Education

Master en Science/Ingénierie

PhD en chimie, biologie ou sciences de la vie

Formation de pharmacien

Job description

Chef de projet senior Affaires Règlementaires CMC - Tous genresA qualquer momento, pode desactivar as cookies. Se pretender eliminar os cookies armazenados no seu dispositivo e configurar o seu navegador para recusar cookies, pode fazê-lo a partir das preferências do seu navegador web.# Careers Homepage## Chef de projet senior Affaires Règlementaires CMC - Tous genresCandidatar-se: Gentilly: Full-Time: Publicado ontem: R3700**Agir avec sens. Innover avec soin.**Chez Biocodex, nous croyons qu’on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin. Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d’équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même. Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.**Pourquoi ce poste existe**Au sein de la direction des affaires réglementaires internationales, vous pilotez et coordonnez les activités réglementaires CMC d’un portefeuille de médicaments. Votre rôle : garantir la conformité de la documentation CMC et soutenir la gestion du cycle de vie des produits ainsi que leur développement à l’international, en lien étroit avec les équipes du siège, les sites de production, les organismes de fabrication sous contrat et les équipes Affaires Réglementaires.**Ce que vous ferez**Concrètement, vous :* Préparez la documentation CMC du Module 3 pour les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des dossiers de variations et des renouvellements à l’international.* Préparez les réponses aux questions CMC formulées par les Autorités de santé compétentes.* Définissez les stratégies réglementaires associées aux variations.* Collaborez avec les sites de production et les organismes de fabrication sous contrat (CMO) sur les activités relatives aux substances actives et aux produits finis, notamment le développement des procédés ainsi que le développement et la validation des méthodes analytiques.* Évaluez la conformité des dossiers CMC en réalisant des analyses d’écarts documentaires et définissez les actions réglementaires nécessaires pour les traiter.* Apportez votre expertise scientifique et réglementaire CMC aux projets transverses.* Participez à l’évaluation réglementaire des activités liées à la qualité, notamment les change controls, les déviations, les actions correctives et préventives (CAPA) et les audits.* Contribuez à l’amélioration continue des procédures internes et des processus réglementaires CMC.* Assurez une veille réglementaire et veillez à l’alignement des pratiques avec les exigences internationales applicables.**Ce que vous apportez*** Une formation de pharmacien, un Master en Science/Ingénierie, ou doctorat (PhD) en chimie, biologie ou sciences de la vie.* Une expérience **confirmée (5 ans environ)** sur un poste comparable, dans un environnement **réglementé et international**.* Une bonne maîtrise de **la documentation réglementaire CMC et des exigences réglementaires internationales applicables**.* Un niveau d’anglais **courant*** Excellentes capacités d’analyse, esprit critique et approche orientée solutions.* Excellent relationnel, bonnes capacités de communication et aptitude à travailler en équipe dans un esprit de collaboration.* Aisance dans les échanges avec des interlocuteurs variés, internes comme externes.* Excellentes capacités d’organisation et de planification, avec une aptitude à gérer plusieurs projets et priorités en toute autonomie.* Un intérêt réel pour les usages concrets de l’IA en entreprise, avec une approche responsable au service de la qualité, de l’efficacité et de la performance.**Informations utiles**Type de contrat : CDD de 8 moisStatut : CadreSite de rattachement : GentillyPrise de fonction souhaitée : 04/01/2027Télétravail : OuiAvantages : I/P, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ... Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap**Ce que vous trouverez chez nous*** **Un collectif qui compte vraiment** Vous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l’entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.* **Un rôle qui a du sens** Quel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.* **Un cadre pour apprendre et construire** Feedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.**Le recrutement n’est pas un échange à sens unique.**Nous cherchons quelqu’un pour rejoindre notre équipe, et vous cherchez une opportunité qui vous correspond vraiment. C’est pourquoi nous jouons la transparence sur qui nous sommes, notre façon de travailler et ce que vous pouvez attendre de nous.**Et si vous redonniez du sens à chaque instant ?** **Pour vous reconnecter à ce qui compte vraiment : l'humain, l'impact et l'avenir.**Siège GentillyTake up the challenge and send your application!