Chef de Projet CMC International – Réglementaire

Biocodex SAS; Gentilly; Hybrid; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

I/P

Transport pris en charge 70%

Œuvres sociales

Job summary

Biocodex SAS recherche un(e) pharmacien(ne) expérimenté(e) pour piloter les activités réglementaires CMC au sein de la direction internationale. Vous garantirez la conformité documentaire et soutiendrez le cycle de vie des produits à l’international, en lien avec les sites et partenaires externes.

Vous préparez les modules CMC, les réponses aux questions des autorités et définissez les stratégies liées aux variations.

Qualifications

• Bonne maîtrise de la documentation réglementaire CMC et des exigences internationales.
• Anglais courant pour les interactions internationales et la rédaction.
• Excellentes capacités d’organisation et de planification, aptitude à gérer plusieurs projets.
• Intérêt pour les usages concrets de l’IA en entreprise, avec approche responsable.

Responsibilities

• Préparer la documentation CMC du Module 3 pour AMM/variations/renouvellements internationaux.
• Préparer les réponses aux questions CMC des autorités de santé.
• Définir les stratégies réglementaires liées aux variations.
• Collaborer avec sites de production et CMOs sur les substances actives et produits finis.
• Évaluer la conformité des dossiers CMC et définir les actions nécessaires.
• Apporter l’expertise CMC aux projets transverses.
• Participer à l’évaluation réglementaire de la qualité (CAPA, audits).
• Contribuer à l’amélioration continue des procédures internes et des processus CMC.

Skills

Anglais courant

Analytique

Esprit d'équipe

Education

Pharmacien diplômé

Master en Science/Ingénierie

PhD en chimie/biologie/sciences de la vie

Job description

Biocodex SAS recherche un(e) pharmacien(ne) expérimenté(e) pour piloter les activités réglementaires CMC au sein de la direction internationale. Vous garantirez la conformité documentaire et soutiendrez le cycle de vie des produits à l’international, en lien avec les sites et partenaires externes.

Vous préparez les modules CMC, les réponses aux questions des autorités et définissez les stratégies liées aux variations.