Directeur Affaires Réglementaires - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Paris; Remote; EUR 140,000 - 200,000; Full time

Benefits offered by this job

Remote 100%

Job summary

BIO15PHARMA recherche de toute urgence un Directeur Affaires Réglementaires - Manager de transition pour un projet de 11 mois, à distance, en Île-de-France/Paris. Vous dirigerez les activités CMC réglementaire pour petites molécules, couvrant US et UE/EMA, en structuration matricielle.

Le candidat idéal possède 12+ années d'expérience biopharmaceutique, connaissance BPF et ICH/FDA/EMA, ainsi que des compétences avérées en leadership et négociation.

Qualifications

• Diplôme en sciences de la vie, doctorat souhaité, expérience en biopharmaceutique.
• Au moins 12 ans d'expérience dans l'industrie Biopharma, dont 10 ans en CMC réglementaire.
• Connaissance approfondie des BPF, ICH, EMA et FDA.

Responsibilities

• Diriger la stratégie réglementaire CMC et les soumissions d'enregistrements.
• Conduire les négociations avec les agences et coordonner les activités dans une structure matricielle.
• Gérer les projets de vie du produit et assurer conformité post-approbation.
• Collaborer avec les responsables de stratégie et les parties prenantes internes.
• Superviser les modifications post‑ Appro­bation et les communications réglementaires.

Skills

Leadership

Réglementaire CMC

Gestion de projet

Soumissions réglementaires

Communication

Gestion d'équipe

Interface cross-fonctionnelle

Education

Master ou Doctorat en sciences de la vie

Expérience > 12 ans biopharmaceutique

Tools

Soumissions CMC/IND/IMPD

Connaissance ICH/EMA/FDA

Job description

Nous cherchons en URGENCE UN " DIRECTEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES - MANAGER DE TRANSITION ". Il s'agit d'un projet de 11 mois 100% à DISTANCE.

Le responsable des affaires réglementaires CMC, petites molécules, est chargé d'élaborer et de mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC pour tous les produits qui lui sont confiés, dans le but de réussir l'enregistrement et la gestion du cycle de vie.

Plus précisément, le SM est tenu de :

• Assurer un leadership stratégique en matière de CMC réglementaire afin de soutenir le développement et l'approbation réglementaire de plusieurs produits innovants, principalement des petites molécules, pour une grande variété de domaines thérapeutiques et de formes de dosage.
• Diriger les activités de CMC réglementaire liées à un projet dans une structure matricielle.
• Gérer et mettre en œuvre la planification, la préparation et la soumission d'applications de haute qualité liées à la CMC, en se concentrant sur les régions des États-Unis et de l'UE/EMEA.
• Veiller à ce que les demandes et/ou les sections relatives à la CMC, y compris les IMPD/IND, les brochures destinées aux chercheurs, les demandes d'avis scientifiques, les documents d'information des agences et les AMM soient complets, bien rédigés et répondent à toutes les exigences pertinentes.
• En collaboration avec les responsables de la stratégie réglementaire, coordonner les négociations sur les questions de CMC avec les agences réglementaires afin de résoudre les problèmes de CMC.
• Communiquer efficacement la stratégie de CMC réglementaire aux responsables de la stratégie réglementaire et aux autres parties prenantes internes.
• Veiller au respect des directives réglementaires CMC applicables au développement des produits biologiques.
• Évaluer les changements proposés dans les processus de fabrication et fournir des conseils stratégiques en matière de réglementation pour permettre une mise en œuvre à l'échelle mondiale.
• Évaluer l'impact des nouvelles réglementations, orientations et directives et conseiller l'organisation réglementaire sur les exigences à respecter pour maintenir la conformité avec les activités des opérations réglementaires.
• Gérer les modifications postérieures à l'approbation, le cas échéant
• Vous disposez d'une expérience préalable et d'un parcours réussi au sein de l'industrie biotechnologique et/ou pharmaceutique en matière de préparation et de soumission d'IMPD/IND, d'avis scientifiques, d'AMM et de gestion du cycle de vie post-approbation pour des produits principalement à petites molécules. Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des produits combinés serait un atout.
• Solide connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des réglementations et des lignes directrices en matière de développement de médicaments (et de produits biologiques), y compris les lignes directrices de l'ICH, de l'EMA et de la FDA.
• De solides qualités de leadership, notamment en matière de réflexion stratégique, d'innovation, de gestion des personnes, de gestion de projet et d'excellence en matière de communication.

Ce poste requiert une personne motivée et organisée, capable de faire preuve de flexibilité et de prendre des décisions axées sur la recherche de solutions. Le candidat retenu doit être motivé et bien organisé :

• Maîtrise en sciences de la vie, en biochimie, chimie, biologie ou dans des domaines pharmaceutiques connexes ; un diplôme supérieur, tel qu'un doctorat, est souhaitable.
• Au moins 12 ans d'expérience pertinente dans l'industrie biopharmaceutique, dont au moins 10 ans d'expérience dans le domaine du CMC réglementaire (principalement dans le domaine des petites molécules).
• Expérience préalable dans les grandes (ou moyennes) entreprises pharmaceutiques
• Gestion de projet éprouvée
• Solides compétences en matière de communication et de présentation
• Expérience avérée en matière de travail interculturel