Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatisés (CSV)

C-Validation; France; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

C-Validation recherche un Ingénieur·e Validation des Systèms Informatisés (CSV) pour valider les systèmes de nos clients Life Sciences selon GAMP 5 et le 21 CFR Part 11, en lien avec le pôle CSV, Automation & ASRS. Vous concevrez la stratégie de validation, rédigerez les URS et analyses de risques, et exécuterez IQ/OQ/PQ tout en garantissant l’intégrité des données et les contrôles de changement.

Profil Bac+5 en informatique industrielle ou génie des procédés, Français et Anglais pro, travail

Qualifications

• Maîtriser les concepts GAMP 5 et les exigences de validation
• Rédiger URS, analyses de risques et matrices de traçabilité
• Concevoir et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ
• Assurer la conformité au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11
• Mettre en œuvre les principes Data Integrity (ALCOA+)
• Gérer les change controls et les revues périodiques des systèmes

Responsibilities

• Construire la stratégie de validation d’un système selon GAMP 5
• Rédiger les URS, les analyses de risques et les matrices de traçabilité
• Rédiger et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ des systèmes informatisés
• Vérifier la conformité au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11
• Mettre en œuvre les principes Data Integrity (ALCOA+)
• Accompagner les change controls et la revue périodique des systèmes

Skills

GAMP 5

Validation strategy

URS & risk analysis

IQ/OQ/PQ

21 CFR Part 11

Data Integrity ALCOA+

Education

Diplôme d’ingénieur ou équivalent (Bac+5) en informatique industrielle ou génie des procédés

Job description

Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatisés (CSV)

Vous validez les systèmes informatisés de nos clients Life Sciences — MES, LIMS, automates, ERP — selon GAMP 5 et le 21 CFR Part 11. Vous rejoignez le pôle CSV, Automation & ASRS.

En lien avec le référent du pôle, votre mission, en tant que Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatisés (CSV), consiste à :

• Construire la stratégie de validation d’un système selon GAMP 5
• Rédiger les URS, les analyses de risques et les matrices de traçabilité
• Rédiger et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ des systèmes informatisés
• Vérifier la conformité au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11
• Mettre en œuvre les principes Data Integrity (ALCOA+)
• Accompagner les change controls et la revue périodique des systèmes

Votre profil

• Diplôme d’ingénieur ou équivalent (Bac+5) en informatique industrielle, automatisme ou génie des procédés
• Une première expérience en CSV ou en qualification dans un environnement BPF
• Français et anglais professionnels

Vous êtes reconnu·e pour les qualités suivantes :

• Rigueur et sens du détail
• Aisance pour dialoguer avec l’informatique comme avec la qualité
• Esprit de synthèse à l’écrit
• Curiosité pour les systèmes automatisés

Votre environnement de travail

• Une société d’ingénierie fondée et dirigée par des ingénieurs toujours actifs sur le terrain
• Des clients en Life Sciences, Supply Chain et Engineering
• Plus de 50 années d’expérience cumulées dans l’équipe
• Une entreprise en forte croissance, qui recrute pour poursuivre son développement

Le pôle CSV, Automation & ASRS valide les systèmes informatisés et automatisés de nos clients, de la conception à l’exploitation, en garantissant l’intégrité des données et la conformité réglementaire. Il intervient autour de quatre thèmes :

• la validation des systèmes informatisés (CSV) selon GAMP 5
• l’intégrité des données (ALCOA+) et le 21 CFR Part 11
• la qualification des automatismes et des systèmes ASRS
• la préparation aux inspections (ANSM, EMA, FDA)

Vous êtes épaulé·e par le référent du pôle et travaillez avec les équipes qualité, informatique et automatisme de nos clients.

Modalités de travail :

• Date de début prévue : Dès que possible
• Mode de travail : Hybride : bureau d’Entzheim et sites clients
• Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.