Assureur Qualité Systèmes Informatisés (AQ VSI / CSV)

LFB; Arras; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

LFB, site d’Arras, recherche un(e) Responsable Validation des systèmes informatisés pour assurer la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (GAMP 5, Annexes 11, 21 CFR Part 11) et sécuriser les données et processus.

De formation Bac+5 en informatique industrielle/ingénierie/qualité, vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique et maîtrisez les environnements BPF/GMP.

Qualifications

• Maîtriser les exigences réglementaires (GAMP5, Annexe 11, 21 CFR Part 11)
• Être autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation
• Avoir une expérience en environnement BPF/GMP
• Être rigoureux(se), structuré(e) et organisé(e)
• Disposer d'un bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production

Responsibilities

• Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés et fichiers Excel du site
• Approuver les stratégies et plans de validation des systèmes informatisés
• Accompagner le pilotage des arrêts techniques et revues périodiques des systèmes informatisés
• Contribuer aux solutions métiers liées aux systèmes informatisés et veiller à la conformité réglementaire
• Apporter un support à la rédaction des documents de validation (URS, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles, rapports, CAPA)
• Fournir un support aux équipes validation SI en Production et Laboratoire
• Assurer le support des infrastructures informatiques (réseaux, serveurs, virtualisation)
• Vérifier et approuver la validation des systèmes informatisés et des fichiers Excel GxP
• Réaliser les analyses de risques et mettre en œuvre les plans de mitigation
• Interlocuteur Assurance Qualité pour les non-conformités liées aux SI et à l’Intégrité des Données
• Participer aux audits et inspections en tant que SME sur la Data Integrity

Skills

Réglementation GAMP5

Rédaction & validation

BPF/GMP

Rigueur & organisation

Relationnel IT/Qualité/Production

Education

Bac+5 informatique industrielle

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, qui répondra en phase d’exploitation aux standards de qualité mondiaux (FDA & EMA) et rattaché. e au Responsable AQ SI Data Intégrity , vous serez garant(e) de la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11, Annexes 11, 15 et 22) et participerez activement à la sécurisation des données et des processus. Vos missions seront les suivantes

• Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés et la liste des fichiers Excel du site
• Approuver les stratégies et les plans de validation des systèmes informatisés
• Accompagner le pilotage de la rédaction des arrêts techniques et des revues périodiques des systèmes informatisés
• Contribuer aux solutions métiers liées aux systèmes informatisés et s'assurer qu'elles répondent aux exigences réglementaires
• Apporter son support à la rédaction des documents de validation des systèmes informatisés et les approuver (URS, analyses de risques, matrices de traçabilités, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP et anomalies et CAPA associées…) au périmètre de l’Informatique Industrielle. (Gestion des accès, sauvegarde et restauration, audit trail et revue périodique…)
• Apporter un support aux équipes validation des SI pour les systèmes informatisés et automates en Production et Laboratoire du site
• Apporter un support règlementaire aux équipes validation des SI pour les infrastructures informatiques de l’équipe informatique industrielle du site (réseaux, serveurs, virtualisation)
• Vérifier et approuver la validation des systèmes informatisés et des fichiers Excel GxP du site
• Réaliser les analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettre en œuvre les plans de mitigation
• Être l’interlocuteur Assurance Qualité privilégié pour les non-conformités (Déviations, event de Qualification, change control et CAPA) en lien avec les systèmes d’informations et apporter un support et une expertise pour le traitement des non-conformités Intégrité des Données pour l’ensemble des équipes.
• Supporter les processus qualité change control/ déviation/ capa/ documentation de son périmètre principalement l’informatique industrielle du site (revue et approbation des accès et audits trails système, back up et restore)
• Participer aux audits et Inspections en tant que SME sur les sujets validation des systèmes informatisés et les questions relatives à la Data Integrity

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac+5 (informatique industrielle, ingénierie, qualité ou équivalent), vous justifiez de 3 ans d'expérience minimum en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.Vous :

• Maîtrisez les exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) ;
• Êtes autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation ;
• Avez déjà travaillé en environnement BPF/GMP ;
• Êtes rigoureux(se), structuré(e) et organisé(e) ;
• Disposez d'un bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production.

Votre capacité à prendre en charge un périmètre en autonomie sera clé pour la réussite de ce poste.

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif