Responsable Qualité

Pharmelis; Pau; On-site; EUR 60,000 - 70,000; Full time

Job summary

Pharmélis recrute un Responsable Qualité H/F en CDI pour un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, basé à Pau. Vous pilotez le programme Inspection Readiness et coordonnez les actions garantissant la conformité des autorités de santé internationales.

Vous serez en charge du CAPA Readiness, de sujets critiques (procédés aseptiques, Data Integrity) et du pilotage des équipes Qualité/Production afin d'assurer la performance qualité du site et l’excellence opérationnelle.

Qualifications

• Excellente connaissance des GMP et de l’Annexe 1.
• Expérience en préparation et accompagnement d’inspections réglementaires internationales (FDA, EMA, ANSM...).
• Leadership et capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires dans un cadre réglementé.

Responsibilities

• Définir et piloter le programme Inspection Readiness du site.
• Construire et assurer le suivi du plan CAPA Readiness.
• Identifier et prioriser les sujets critiques (procédés aseptiques, Data Integrity).
• Piloter l’équipe Projet Inspection Readiness et animer les comités de pilotage.
• Assurer le reporting et les interfaces Qualité, Production, Validation et Services Support.
• Former et coacher les équipes pour les inspections réglementaires.
• Participer à l’amélioration continue des pratiques qualité et de la conformité.

Skills

Anglais professionnel courant

Gestion d'équipe et pilotage de Proj.

Education

Pharmacien/Bac+5

Job description

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, dans le recrutement de son Responsable Qualité H/F en CDI.

Rattaché(e) au Responsable AQ Système et Opérations, vous pilotez le programme de préparation aux inspections réglementaires du site et coordonnez les actions visant à garantir un haut niveau de conformité aux exigences des autorités de santé internationales (ANSM, FDA, EMA, PMDA...)

.Véritable chef d'orchestre des activités de Compliance et d'Inspection Readiness, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, Validation et Services Support afin d'accompagner durablement la performance qualité du site.

Vos principales missions :

• Définir et piloter le programme Inspection Readiness du site,
• Construire et assurer le suivi du plan global d'actions correctives et préventives (CAPA Readiness Plan),
• Identifier et prioriser les sujets critiques liés notamment aux procédés aseptiques, à la Data Integrity, à la maintenance et aux systèmes qualité,
• Responsable de l'équipe Projet Inspection Readiness,
• Animer les comités de pilotage et assurer le reporting auprès des parties prenantes,
• Coordonner les interfaces entre Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, Validation et Services Support,
• Assurer le suivi des écarts, des plans d'actions et des indicateurs de performance,
• Préparer les équipes aux inspections réglementaires à travers des actions de formation, de coaching et d'accompagnement terrain,
• Participer à l'amélioration continue des pratiques qualité et des normes de conformité du site,
• Contribuer au renforcement de la culture qualité et conformité au sein de l'organisation.

Profil recherché

• Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent Bac+5)
• Expérience de minimum 8 ans en industrie pharmaceutique en environnement stérile
• Expérience significative de préparation et d'accompagnement d'inspections réglementaires (FDA, EMA, ANSM...)
• Expertise reconnue des GMP, de l'Annexe 1, des procédés aseptiques et de la Data Integrity
• Expérience en gestion d'équipe et en pilotage de projets transverses complexes
• Anglais professionnel courant

Leadership, capacité d'influence, sens de l'organisation, esprit d'analyse, rigueur et aptitude à fédérer des équipes pluridisciplinaires dans un environnement exigeant et fortement réglementé.

Rémunération

60-70k€ selon expérience.