Responsable Contrôle Qualité

Polepharma; France; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Pharmélis recherche un Responsable Contrôle Qualité pour piloter les activités du laboratoire et encadrer une équipe d’environ 20 personnes, afin de garantir la conformité des contrôles dans le cadre des exigences réglementaires du secteur Santé.

Vous assurerez la supervision du contrôle et de la libération des matières premières et produits, veillerez à la robustesse du système documentaire et aurez le rôle de référent CQ lors des audits internes et externes, avec un leadership reconnu et une

Qualifications

• 5 ans d'expérience en Contrôle Qualité dans un environnement réglementé (DM, DM DIV, pharmaceutique, biotechnologies ou santé).
• Encadrement d'équipe d'environ 20 personnes.
• Solide connaissance des exigences DM et ISO 13485.
• Capacité à piloter des audits internes et externes et à fédérer les parties prenantes autour d'objectifs qualité.

Responsabilités

• Piloter l’activité du laboratoire de Contrôle Qualité et accompagner le développement des compétences de votre équipe.
• Coordonner les activités de contrôle internes et externes pour garantir la conformité des produits et la disponibilité des résultats.
• Superviser le contrôle et la libération des matières premières, produits semi-finis et éléments nécessaires à la fabrication.
• Garantir la robustesse du système documentaire du laboratoire et veiller à son application.
• Piloter les relations avec les laboratoires et partenaires externes, notamment dans le cadre de l’approvisionnement.
• Contribuer aux analyses de risques, aux revues qualité produit et aux évolutions des documents associés aux produits (IFU).
• Accompagner les équipes dans l’application des exigences qualité et participer à l’amélioration continue des pratiques du laboratoire.
• Être le référent CQ lors des audits internes, audits clients, inspections réglementaires et échanges avec les parties prenantes externes.

Connaissances

Leadership

Rigueur

Esprit d'équipe

Management d'équipe

Conformité ISO 13485

Formation

Master/Bac+5 en biologie

Description du poste

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 20 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement.

Vous souhaitez mettre votre expertise au service de la qualité de dispositifs médicaux innovants ?

En tant que Responsable Contrôle Qualité, vous pilotez les activités du laboratoire, accompagnez votre équipe et garantissez la conformité des contrôles dans le respect des exigences réglementaires.

En véritable manager et référent technique, vous serez amené à :

• Piloter l’activité du laboratoire de Contrôle Qualité et accompagner le développement des compétences de votre équipe.
• Coordonner l’ensemble des activités de contrôle internes et externes afin de garantir la conformité des produits et la disponibilité des résultats nécessaires à leur libération.
• Superviser le contrôle et la libération des matières premières, produits semi-finis et éléments nécessaires à la fabrication.
• Garantir la robustesse du système documentaire du laboratoire (procédures, instructions, dossiers de contrôle) et veiller à son application.
• Piloter les relations avec les laboratoires et partenaires externes, notamment dans le cadre de l’approvisionnement.
• Contribuer aux analyses de risques, aux revues qualité produit et aux évolutions des documents associés aux produits, notamment les notices d’utilisation (IFU).
• Accompagner les équipes dans l’application des exigences qualité et participez à l’amélioration continue des pratiques du laboratoire.
• Être le référent CQ lors des audits internes, audits clients, inspections réglementaires et échanges avec les parties prenantes externes.

De formation supérieure scientifique (Bac+5 ou Ingénieur en biologie, microbiologie ou équivalent), vous avez une expérience de 5 ans en Contrôle Qualité dans un environnement réglementé (DM, DM DIV, pharmaceutique, biotechnologies ou santé) et ce, avec de l'encadrement d'équipe (20 personnes environ).

Vous avez une solide connaissance des exigences en DM, ISO 13485 et des pratiques de laboratoire.

Vous êtes reconnu pour votre leadership, rigueur, esprit d'équipe et capacité à fédérer autour d'objectifs communs.