Responsable Projet Inspection Readiness H/F

Fareva PAU; Idron; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Fareva PAU recherche un Responsable Projet Inspection Readiness pour piloter le programme de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA, etc.) et assurer la conformité du site.

Vous managez l'équipe et coordonnez les interfaces AQ, CQ et Production, en définissant la stratégie et le plan CAPA readiness, tout en priorisant les sujets critiques et en animant les COPIL.

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité et préparation d'inspections réglementaires.
• Connaissance des exigences aseptiques et de data integrity.
• Capacité à piloter des plans CAPA et à animer des comités de pilotage.

Responsibilities

• Piloter le programme global d'inspection readiness.
• Manager l'équipe Projet Inspection Readiness.
• Définir et suivre la stratégie et le plan d'actions.
• Prioriser les sujets critiques et coordonner les interfaces AQ, CQ, Production.
• Préparer les équipes à l'inspection et assurer le coaching.

Skills

Gestion de projet

Leadership

Réglementation qualité

CAPA readiness

Animation de COPIL

Amélioration continue

Job description

Nous recherchons notre futur Responsable Projet Inspection Readiness pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité. Rattaché au Responsable AQ Système et Opérations, vous êtes en charge de :

• Piloter le programme global de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA...) afin d'assurer la conformité du site et l'absence d'observations majeures / warning letters
• Manager l'équipe Projet Inspection Readiness

Vos principales missions sont :

• Définir et piloter la stratégie d'inspection readiness
• Construire et suivre le plan global d'actions correctives et préventives (CAPA readiness plan)
• Prioriser les sujets critiques (asepsie, APS, data integrity, maintenance, etc.)
• Animer les comités de pilotage (COPIL)
• Proposer des solutions techniques pour l'amélioration des pratiques en milieu aseptique
• Coordonner les interfaces avec AQ (stérilité, validation, système), CQ, Production , Support production
• Assurer le suivi des écarts et indicateurs (KPI inspection readiness)
• Préparer les équipes à l'inspection (formation, coaching, posture inspecteur)