Responsable Qualification & Validation – Équipements Pharma

Meent Life Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences recherche un profil confirmé pour piloter les activités de qualification et validation d’équipements en environnement pharmaceutique. Vous rédigerez et exécuterez les protocoles QI/QO/QP et assurerez la traçabilité des tests.

Vous participerez aux analyses de risques, coordonnerez les essais FAT/SAT et gérerez les écarts et CAPA. Le poste exige rigueur, autonomie et anglais opérationnel, avec mobilité régionale possible.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac+5 en ingénierie, pharmacie, sciences ou équivalent.
• Expérience en qualification/validation d'équipements dans l'industrie pharmaceutique.
• Travail sur équipements de production et/ou de laboratoire.
• Maîtrise des étapes QI/QO/QP et des exigences documentaires associées.
• Connaissance FAT/SAT, analyses de risques et traçabilité des exigences.
• Respect des GMP/BPF et des principes de validation en environnements réglementés.
• Rigueur, autonomie, méthode et aisance dans le travail en mode transversal.
• Anglais opérationnel et mobilité souhaitée.

Responsibilities

• Piloter les activités de qualification et validation des équipements de production et de laboratoire en environnement pharmaceutique.
• Rédiger, revoir et exécuter les protocoles de QI / QO / QP ainsi que les rapports associés.
• Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de qualification.
• Vérifier la conformité des équipements par rapport aux URS, spécifications techniques et exigences GMP / BPF.
• Coordonner les essais FAT / SAT et assurer la traçabilité des résultats et preuves de tests.
• Gérer les écarts, non-conformités, CAPA et change controls liés aux activités de qualification.
• Assurer le suivi des fournisseurs, intégrateurs et équipes internes tout au long des phases de mise en service et qualification.
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des équipements et aux requalifications périodiques.
• Collaborer avec les équipes Production, Laboratoire, Maintenance, Qualité, Validation, Engineering et HSE.

Skills

Autonomie

Rigueur

Méthodique

Travail transverse

Anglais opérationnel

Education

Bac+5 en ingénierie, pharmacie, sciences ou équivalent

Job description

Meent Life Sciences recherche un profil confirmé pour piloter les activités de qualification et validation d’équipements en environnement pharmaceutique. Vous rédigerez et exécuterez les protocoles QI/QO/QP et assurerez la traçabilité des tests.

Vous participerez aux analyses de risques, coordonnerez les essais FAT/SAT et gérerez les écarts et CAPA. Le poste exige rigueur, autonomie et anglais opérationnel, avec mobilité régionale possible.