Qualification & Validation – Équipements de Remplissage

Meent-Life-Sciences; Lille; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent Life Science recherche un ingénieur qualification pour piloter les activités de Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique. Vous rédigez les livrables, gérez les essais FAT/SAT et coordonnez les équipes projet, maîtrisant IQ/OQ et AMDEC.

Vous assurez la traçabilité documentaire, la gestion des non-conformités et la revue des fiches techniques fournisseurs. Diplômé Bac+5, vous êtes rigoureux et disponible pour déplacements en France.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés, automatisme ou équivalent.
• Expérience en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Maîtrise des activités FAT/SAT, qualification IQ/OQ et gestion des non-conformités.
• Connaissance GMP/BPF et traçabilité documentaire.

Responsabilités

• Rédiger, relire et approuver les livrables de Commissioning & Qualification (qualification de conception, analyses de risques, protocoles et rapports).
• Vérifier l'alignement entre les URS, les spécifications fournisseurs et les exigences de qualification.
• Préparer, coordonner et suivre les essais FAT / SAT ainsi que les activités de qualification d'installation et opérationnelle.
• Participer aux analyses de risques équipements (AMDEC) et statuer sur la conformité des essais.
• Vérifier les fiches de tests, résultats et assurer leur traçabilité documentaire.
• Assurer la gestion des non-conformités, depuis ouverture jusqu'à clôture, incluant actions et reprises d’essais.
• Revoir les documents techniques fournisseurs : analyses fonctionnelles, HDS, SDS et documents d'exécution.
• Garantir la valorisation des résultats FAT / SAT dans les phases de qualification.
• Coordonner les échanges avec les équipes projet, maîtrise d'œuvre, fournisseurs et interlocuteurs techniques.
• Assurer la mise à jour et le circuit d'approbation de la documentation C&Q.

Connaissances

Rédaction et revue Q&C

Gestion FAT/SAT

IQ/OQ

AMDEC

GMP/BPF

Traçabilité documentaire

Gestion non-conformités

Coordination d'équipe

Déplacements professionnels

Formation

Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés ou équivalent

Description du poste

Meent Life Science recherche un ingénieur qualification pour piloter les activités de Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique. Vous rédigez les livrables, gérez les essais FAT/SAT et coordonnez les équipes projet, maîtrisant IQ/OQ et AMDEC.

Vous assurez la traçabilité documentaire, la gestion des non-conformités et la revue des fiches techniques fournisseurs. Diplômé Bac+5, vous êtes rigoureux et disponible pour déplacements en France.