Consultant(e) de Qualification et Validation des Équipements Pharma F/H

Meent Life Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences recherche un profil confirmé pour piloter les activités de qualification et validation d’équipements en environnement pharmaceutique. Vous rédigerez et exécuterez les protocoles QI/QO/QP et assurerez la traçabilité des tests.

Vous participerez aux analyses de risques, coordonnerez les essais FAT/SAT et gérerez les écarts et CAPA. Le poste exige rigueur, autonomie et anglais opérationnel, avec mobilité régionale possible.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac+5 en ingénierie, pharmacie, sciences ou équivalent.
• Expérience en qualification/validation d'équipements dans l'industrie pharmaceutique.
• Travail sur équipements de production et/ou de laboratoire.
• Maîtrise des étapes QI/QO/QP et des exigences documentaires associées.
• Connaissance FAT/SAT, analyses de risques et traçabilité des exigences.
• Respect des GMP/BPF et des principes de validation en environnements réglementés.
• Rigueur, autonomie, méthode et aisance dans le travail en mode transversal.
• Anglais opérationnel et mobilité souhaitée.

Responsibilities

• Piloter les activités de qualification et validation des équipements de production et de laboratoire en environnement pharmaceutique.
• Rédiger, revoir et exécuter les protocoles de QI / QO / QP ainsi que les rapports associés.
• Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de qualification.
• Vérifier la conformité des équipements par rapport aux URS, spécifications techniques et exigences GMP / BPF.
• Coordonner les essais FAT / SAT et assurer la traçabilité des résultats et preuves de tests.
• Gérer les écarts, non-conformités, CAPA et change controls liés aux activités de qualification.
• Assurer le suivi des fournisseurs, intégrateurs et équipes internes tout au long des phases de mise en service et qualification.
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des équipements et aux requalifications périodiques.
• Collaborer avec les équipes Production, Laboratoire, Maintenance, Qualité, Validation, Engineering et HSE.

Skills

Autonomie

Rigueur

Méthodique

Travail transverse

Anglais opérationnel

Education

Bac+5 en ingénierie, pharmacie, sciences ou équivalent

Job description

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Meent, c'est aussi une équipe à taille humaine, dynamique et ambitieuse, où chacun peut prendre sa place, faire entendre ses idées et contribuer concrètement à la réussite collective.

Le poste :

• Piloter les activités de qualification et validation des équipements de production et de laboratoire en environnement pharmaceutique.
• Rédiger, revoir et exécuter les protocoles de QI / QO / QP ainsi que les rapports associés.
• Participer aux analyses de risques et à la définition des stratégies de qualification.
• Vérifier la conformité des équipements par rapport aux URS, spécifications techniques et exigences GMP / BPF.
• Coordonner les essais FAT / SAT et assurer la traçabilité des résultats et preuves de tests.
• Gérer les écarts, non-conformités, CAPA et change controls liés aux activités de qualification.
• Assurer le suivi des fournisseurs, intégrateurs et équipes internes tout au long des phases de mise en service et qualification.
• Contribuer au maintien de l'état qualifié des équipements et aux requalifications périodiques.
• Collaborer avec les équipes Production, Laboratoire, Maintenance, Qualité, Validation, Engineering et HSE.

Nos zones de mobilité :

• Île-de-France
• Centre-Val de Loire
• Normandie
• Hauts-de-France

Nous accompagnons plusieurs clients industriels sur ces différentes régions et recherchons des profils ouverts à des missions adaptées à leur mobilité et à leur expertise.

Profil recherché :

• Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en ingénierie, pharmacie, sciences ou équivalent.
• Vous disposez d'une expérience en qualification / validation d'équipements dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous avez travaillé sur des équipements de production et/ou de laboratoire : lignes de fabrication, équipements process, systèmes automatisés, équipements de contrôle ou instruments de laboratoire.
• Vous maîtrisez les étapes de QI, QO et QP ainsi que les exigences documentaires associées.
• Vous connaissez les activités de FAT / SAT, analyses de risques, traçabilité des exigences et gestion des écarts.
• Vous maîtrisez les exigences GMP / BPF et les principes de validation applicables aux environnements réglementés.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et à l'aise dans le travail transverse.
• Vous disposez d'un niveau d'anglais opérationnel.
• Votre mobilité couvre idéalement une ou plusieurs de nos régions d'intervention.