Chargé de Qualification/Validation - Équipements de Remplissage F/H

Meent-Life-Sciences; Lille; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Meent Life Science recherche un ingénieur qualification pour piloter les activités de Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique. Vous rédigez les livrables, gérez les essais FAT/SAT et coordonnez les équipes projet, maîtrisant IQ/OQ et AMDEC.

Vous assurez la traçabilité documentaire, la gestion des non-conformités et la revue des fiches techniques fournisseurs. Diplômé Bac+5, vous êtes rigoureux et disponible pour déplacements en France.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés, automatisme ou équivalent.
• Expérience en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Maîtrise des activités FAT/SAT, qualification IQ/OQ et gestion des non-conformités.
• Connaissance GMP/BPF et traçabilité documentaire.

Responsabilités

• Rédiger, relire et approuver les livrables de Commissioning & Qualification (qualification de conception, analyses de risques, protocoles et rapports).
• Vérifier l'alignement entre les URS, les spécifications fournisseurs et les exigences de qualification.
• Préparer, coordonner et suivre les essais FAT / SAT ainsi que les activités de qualification d'installation et opérationnelle.
• Participer aux analyses de risques équipements (AMDEC) et statuer sur la conformité des essais.
• Vérifier les fiches de tests, résultats et assurer leur traçabilité documentaire.
• Assurer la gestion des non-conformités, depuis ouverture jusqu'à clôture, incluant actions et reprises d’essais.
• Revoir les documents techniques fournisseurs : analyses fonctionnelles, HDS, SDS et documents d'exécution.
• Garantir la valorisation des résultats FAT / SAT dans les phases de qualification.
• Coordonner les échanges avec les équipes projet, maîtrise d'œuvre, fournisseurs et interlocuteurs techniques.
• Assurer la mise à jour et le circuit d'approbation de la documentation C&Q.

Connaissances

Rédaction et revue Q&C

Gestion FAT/SAT

IQ/OQ

AMDEC

GMP/BPF

Traçabilité documentaire

Gestion non-conformités

Coordination d'équipe

Déplacements professionnels

Formation

Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés ou équivalent

Description du poste

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Le poste

• Rédiger, relire et approuver les livrables de Commissioning & Qualification : qualification de conception, analyses de risques, protocoles et rapports.
• Vérifier l'alignement entre les URS, les spécifications fournisseurs et les exigences de qualification.
• Préparer, coordonner et suivre les essais FAT / SAT ainsi que les activités de qualification d'installation et opérationnelle.
• Participer aux analyses de risques équipements de type AMDEC et statuer sur la conformité des essais.
• Vérifier les fiches de tests, résultats, preuves associées et assurer leur traçabilité documentaire.
• Assurer la gestion des non-conformités, depuis leur ouverture jusqu'à leur clôture, incluant analyse d'impact, actions correctives et reprises d’essais.
• Revoir les documents techniques fournisseurs : analyses fonctionnelles, HDS, SDS et documents d'exécution.
• Garantir la valorisation des résultats FAT / SAT dans les phases de qualification.
• Coordonner les échanges avec les équipes projet, maîtrise d'œuvre, fournisseurs et interlocuteurs techniques.
• Assurer la mise à jour, le suivi et le circuit d'approbation de la documentation C&Q.

Profil recherché

• Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés, automatisme ou équivalent.
• Vous disposez d'une expérience en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou un environnement réglementé.
• Vous maîtrisez les activités de FAT / SAT, qualification de conception, IQ / OQ et gestion des non-conformités.
• Vous êtes à l'aise avec les analyses de risques, notamment AMDEC, et la documentation technique fournisseur.
• Vous connaissez les exigences GMP / BPF et les principes de traçabilité documentaire.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et à l'aise dans la coordination de multiples interlocuteurs.
• Vous êtes disponible pour des déplacements ponctuels chez les fournisseurs en France.