Responsable Assurance Qualité

FED Engineering; Montmorency; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche un Responsable Assurance Qualité. Dans ce rôle clé, vous serez responsable de la conformité des processus de production, de l'élaboration de procédures, et du suivi des indicateurs clés de performance. Vous dirigerez une équipe d'ingénieurs qualité, en veillant à l'optimisation des processus et à la conformité avec les normes. Si vous avez une solide expérience dans le secteur et une passion pour l'amélioration continue, cette opportunité est faite pour vous. Rejoignez une équipe dynamique et contribuez à des projets qui font la différence dans le domaine médical.

Qualifications

• 10 ans d'expérience avec des fabricants de dispositifs médicaux.
• Formation Bac+5 en qualité, de préférence mécanique.

Responsabilités

• Garantir la conformité des processus de production et de contrôle.
• Diriger et développer l'équipe d'ingénieurs qualité.

Connaissances

Compétences organisationnelles

Leadership

Maîtrise de l'anglais professionnel

Formation

Bac+5 en qualité

Outils

ISO 13485

ISO 14971

MDSAP

Description du poste

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Responsable Assurance Qualité H / F basé(e) dans le 95.

Directement rattaché(e) au Directeur Qualité du site, vous aurez pour principale responsabilité de garantir la conformité totale des processus de production et de contrôle des processus du site (qualité de la ligne, l'ingénierie, la validation, l'étiquetage, l'optimisation, le NPD et de la métrologie / étalonnage).

A ce titre, vous aurez comme missions :

• Elaborer les procédures, des instructions de travail et des indicateurs clés de processus (KPI).
• Diriger et développer l'équipe d'ingénieurs qualité, en définissant leurs objectifs et en contrôlant régulièrement leurs performances.
• Suivre et traiter toute tendance défavorable des indicateurs clés de processus pour les processus assignés.
• Veiller à ce que les validations du site soient mises en œuvre en temps voulu et maintenues avec précision.
• Veiller à ce que l'activité de métrologie du site soit maintenue en conformité avec les exigences des normes et procédures applicables.
• Contrôler et évaluer régulièrement les processus d'assurance qualité par un suivi étroit des données et signaler toute tendance négative et / ou possibilité d'amélioration à l'équipe de direction du site pour qu'elle prenne les mesures qui s'imposent.
• Assurer une surveillance et un suivi étroits de toute NCE / CAPA soulevée à l'encontre du processus assigné au sein du site, de l'initiation à la clôture entièrement documentée.
• Assurer le suivi de toute tendance défavorable en matière de NCE / CAPA affectant le processus assigné, posséder les NC et CAPA du site lorsqu'ils sont liés aux processus assignés.
• Soutenir le directeur de l'assurance qualité du site dans les audits des processus assignés, en préparant et en assurant le suivi des audits internes et externes.

Votre profil :

Issu(e) d'une formation de type Bac+5 en qualité (de préférence mécanique), vous bénéficiez d'une expérience réussie d'au moins 10 ans avec des fabricants de dispositifs médicaux s'appliquant à la production et aux contrôles de processus dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié.

Prérequis :

• Solides compétences en matière d'organisation.
• Capacité avérée à diriger avec succès des personnes et des projets.

Maîtrise de l'anglais professionnel.

• Connaissance de la directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux avec sa transposition en droit français, du RIM 2017 / 45, des principales normes relatives aux dispositifs médicaux : ISO 13485, ISO 14971.
• Connaissance du programme MDSAP.
• Avoir une expérience en tant qu'auditeur interne ou auditeur principal est un plus.

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