Responsable AQ – Validation Systèmes & Données

PolyPeptide Laboratories B.V.; Strasbourg; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

PolyPeptide Group AG recherche un(e) Chargé(e) AQ Validation des systèmes informatisés/Data Integrity Officer pour son site de Strasbourg, en CDI. Le poste relève du Département Assurance Qualité, avec supervision hiérarchique de la Directrice Assurance Qualité.

Le candidat idéal possède un Master/Ingénieur ou Pharmacien et au moins 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, avec une expertise en validation de systèmes informatisés (21 CFR Part 11, annexe 11 et GAMP5).

Qualifications

• Master/Ingénieur dans les sciences de la vie, chimie ou ingénierie ou pharmacien requis.
• Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Expertise en validation des systèmes informatisés et intégrité des données (21 CFR Part 11, annexe 11, GAMP5).
• Expérience revue/approbation de documents de validation et déploiement de systèmes en environnement GMP.

Responsibilities

• Assurer la conformité aux BPF et réglementations en matière de systèmes informatisés (validation, traçabilité, archivage).
• Réaliser des analyses de risques avec les System Owner/Data Owner et mettre en œuvre des plans de mitigation.
• Valider et approuver les documents de qualification et les déviations/ CAPA liés aux systèmes informatisés et à l’intégrité des données.
• Interagir avec les inspections réglementaires et audits clients pour répondre aux exigences.

Skills

Master/Ingénieur sciences de la vie

8+ années d'expérience

Validation des systèmes informatisés

21 CFR Part 11 / Annexe 11

Intégrité des données

GAMP5

Revue / Approbation de documents dev​

Audits / Inspections (clients)

Communication FR/EN

Education

Master/Ingénieur ou Pharmacien

Job description

PolyPeptide Group AG recherche un(e) Chargé(e) AQ Validation des systèmes informatisés/Data Integrity Officer pour son site de Strasbourg, en CDI. Le poste relève du Département Assurance Qualité, avec supervision hiérarchique de la Directrice Assurance Qualité.

Le candidat idéal possède un Master/Ingénieur ou Pharmacien et au moins 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, avec une expertise en validation de systèmes informatisés (21 CFR Part 11, annexe 11 et GAMP5).