Lead Validation des Systèmes Informatisés & Data Integrity

Anjac Health & Beauty GROUP; Aignan; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Mutuelle et Prévoyance

Job summary

ANJAC Health & Beauty recherche un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés & référent(e) Data Integrity sur le site d'Aignan (Gers). Vous garantirez la validation et l’intégrité des données des systèmes utilisés en contexte GxP, en lien avec l'IT/OT, la Production, le Laboratoire Contrôle Qualité et la Maintenance.

Le poste, CDI à temps plein, nécessite une expertise en validation (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) et en gestion des risques.

Responsibilities

• Définir et faire évoluer la stratégie de validation des systèmes informatisés du site (approche risques, GAMP 5)
• Piloter les validations et revalidations sur le cycle de vie : URS, analyse de risques, IQ/OQ/PQ, rapports (ERP, e-QMS, logiciels d'équipements analytiques)
• Gérer les changements sur les systèmes validés (mises à jour, patchs, migrations) et coordonner les requalifications
• Tenir à jour l'inventaire des systèmes validés, réaliser les revues périodiques et rédiger les procédures associées
• Déployer la politique Data Integrity (ALCOA+) et piloter les revues d'audit trails
• Participer aux investigations, déviations et CAPA liées à l'intégrité des données
• Représenter le site comme expert lors des audits et inspections (ANSM, FDA…), former les équipes et échanger avec les éditeurs et prestataires
• Rendre compte régulièrement au Responsable AQ de l'état de validation et des risques identifiés

Job description

ANJAC Health & Beauty recherche un(e) Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés & référent(e) Data Integrity sur le site d'Aignan (Gers). Vous garantirez la validation et l’intégrité des données des systèmes utilisés en contexte GxP, en lien avec l'IT/OT, la Production, le Laboratoire Contrôle Qualité et la Maintenance.

Le poste, CDI à temps plein, nécessite une expertise en validation (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) et en gestion des risques.