Ingénieur AQ Systèmes Pharmaceutiques — Validation & GMP

Care; Rouen; Sur place; EUR 39 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil recherche un(e) Ingénieur-e Assurance Qualité Systèmes pour accompagner nos activités pharmaceutiques en Normandie. Vous interviendrez sur les systèmes qualité, conformité réglementaire et qualification des systèmes informatisés, en collaboration avec IT, Qualité et Production.

Vous avez au moins 3 ans d’expérience, Master ou diplôme équivalent, et une maîtrise des référentiels GMP et d’outils eQMS. CDI, salaire compétitif, anglo‑professionnel sollicité.

Qualifications

• Diplômé-e Bac+5 en qualité ou sciences de la vie.
• Expérience d’au moins 3 ans en assurance qualité systèmes dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique.
• Connaissance des référentiels GMP et des exigences ALCOA+.

Responsabilités

• Définir et maintenir les processus d’assurance qualité des systèmes informatisés.
• Rédiger et mettre à jour la documentation qualité : procédures, plans qualité, analyses de risques, spécifications et rapports.
• Accompagner les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires et procédures internes.
• Réaliser ou superviser les analyses de risques selon GAMP 5 et ICH Q9.
• Revoir et approuver les livrables de validation : URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, protocoles et rapports.
• Suivre les déviations, CAPA, changements et actions correctives liés aux systèmes qualité.
• Participer aux audits internes, audits fournisseurs et inspections réglementaires.
• Évaluer la conformité des systèmes et des processus aux référentiels GMP, FDA 21 CFR Part 11 et intégrité des données.
• Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie, Validation et les fournisseurs.
• Contribuer à l’amélioration continue du système de management de la qualité.
• Suivre les indicateurs qualité et communiquer l’avancement des activités aux parties prenantes.

Connaissances

Assurance qualité

Validation systèmes informatisés

Qualification IQ/OQ/PQ

Gestion des déviations CAPA

Audits internes et inspections

GAMP 5

FDA 21 CFR Part 11

Qualité et documentation

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 en qualité/sciences de la vie

Outils

Veeva

TrackWise

MasterControl

eQMS

Description du poste

Fortil recherche un(e) Ingénieur-e Assurance Qualité Systèmes pour accompagner nos activités pharmaceutiques en Normandie. Vous interviendrez sur les systèmes qualité, conformité réglementaire et qualification des systèmes informatisés, en collaboration avec IT, Qualité et Production.

Vous avez au moins 3 ans d’expérience, Master ou diplôme équivalent, et une maîtrise des référentiels GMP et d’outils eQMS. CDI, salaire compétitif, anglo‑professionnel sollicité.