Mission en Management de Transition - Directeur Qualité – Expertise Déviations & CAPA / Transformation du Système de Management de la Qualité

BIO15PHARMA; Rouen; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA est à la recherche d’un leader qualité pour un site pharmaceutique en Normandie. Vous dirigerez le système qualité et pilotez les déviations et CAPA afin d’assurer la conformité BPF/CGMP et la libération des lots.

Vous conduirez la transformation digitale (eQMS), animerez les comités qualité et préparerez les inspections ANSM/FDA, tout en améliorant les KPI et les performances du site.

Responsabilités

• Diriger le système qualité et la conformité (SMQ / eQMS) et assurer la veille BPF/CGMP.
• Structurer et superviser le processus de déviations et CAPA, avec analyse root cause.
• Mettre en place des KPI et suivre l’efficacité des actions.
• Animer les comités qualité et mobiliser production, QC et supply.
• Optimiser les processus pour réduire les non‑conformités et les délais.
• Déployer des outils digitaux et assurer l’intégrité des données.
• Préparer les inspections ANSM/FDA et coordonner les réponses.
• Rédiger des rapports de déviation de haute qualité, démontrer la maîtrise du système qualité.
• Former et coacher les équipes sur CAPA et culture «right‑first‑time».
• Instaurer des ateliers d’amélioration continue et apprentissage par les erreurs.
• Plan de résorption du backlog avec reporting périodique.
• Procédures et SOP actualisées (déviations, CAPA, revue d’efficacité).
• Tableau de bord qualité et revue de direction.
• Rapport d’inspection readiness et CAPA strategy.
• Programme de formation et montée en compétences.

Description du poste

Objectifs De La Mission

Notre Client Est Unsite Pharmaceutique Se Trouve En Phase De Montée En Capacité (fill/finish Biotechnologique Et Vaccins) Et Doit Éliminer Un Backlog De Déviations/CAPAs Qui Freine La Libération Des Lots. Nous Cherchons Un Leader Expérimenté Capable D’assurer La Conformité, D’optimiser La Gestion Des Déviations Et De Conduire La Transformation Qualité.

Éliminer le backlog de déviations et CAPAs, pour revenir à un état de contrôle et respecter les taux de «overdue» visés par la direction (ex.

• Renforcer la gouvernance qualité, en alignant les process sur les exigences BPF et FDA.
• Piloter la transformation du système qualité, intégrer un eQMS et développer une culture d’amélioration continue.
• Préparer et accompagner les inspections ANSM/FDA, en garantissant des investigations robustes et des CAPAs efficaces

Responsabilités clés : Livrables attendus :

• Direction du système qualité et conformité :
• Définir et piloter la stratégie qualité globale (SMQ / eQMS).
• Veiller à l’application des BPF et des CGMP ; assurer la veille réglementaire.
• Gestion des déviations et CAPA :
• Structurer et superviser le processus de déclaration, investigation et clôture des déviations.
• Garantir que chaque déviation est documentée et analysée (root cause) et donner lieu à des CAPA proportionnées aux risques.
• Mettre en place des indicateurs de performance (KPI, trending) et suivre l’efficacité des actions.
• Leadership et transformation :
• Animer des comités qualité, mobiliser les équipes (production, QC, supply) et promouvoir une culture d’excellence.
• Optimiser les processus opérationnels afin de réduire les non‑conformités, les pertes et les délais de libération.
• Déployer des outils digitaux (eQMS, tableaux de bord) et assurer l’intégrité des données.
• Accompagnement des inspections et audits :
• Préparer le site aux inspections ANSM, FDA et clients ; coordonner la réponse aux observations (Form 483).
• Rédiger des rapports de déviation de haute qualité, démontrer la maîtrise du système qualité et l’engagement du leadership.
• Développement des compétences et culture qualité :
• Former et coacher les équipes aux bonnes pratiques (investigation, rédaction de CAPA, culture du «right‑first‑time»).
• Instaurer des ateliers d’amélioration continue et une démarche d’apprentissage par les erreurs.
• Plan de résorption du backlog avec reporting périodique.
• Procédures et SOP actualisées (déviations, CAPA, revue d’efficacité).
• Tableau de bord qualité et revue de direction.
• Rapport d’inspection readiness et CAPA strategy.
• Programme de formation et bilan de montée en compétences.