Nouvelle Mission en Management de Transition - Directeur Qualité Site - Pharmacien Responsable (GMP)

Bio15pharma; Rouen; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Environnement professionnel stimulant

Parcours d'accompagnement et formation

Mission stratégique à fort impact

Job summary

Bio15pharma recherche un Directeur Qualité Site - Pharmacien Responsable pour garantir la conformité aux exigences GMP au sein de son site de Rouen. Le candidat devra piloter le chantier de certification GMP, mettre en place un système qualité, et former les équipes.

Une expérience significative en management de la qualité dans le secteur pharmaceutique est requise, ainsi qu'une formation de Pharmacien. Avantages incluent un environnement professionnel stimulant et des missions de management valorisantes.

Qualifications

• Expérience confirmée en management de la qualité dans un site industriel pharmaceutique.
• Expérience en tant que Pharmacien Responsable et dans la gestion de projets de transition est un atout.
• Maîtrise des référentiels GMP et réglementation pharmaceutique.

Responsibilities

• Assurer la conformité des opérations aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
• Piloter et coordonner les activités du département Qualité.
• Superviser les audits internes et externes.

Skills

Management de la qualité

Conformité GMP

Audits internes et externes

CAPA

Gestion documentaire

Education

Diplôme de Pharmacien

Job description

Description

En tant que Directeur Qualité Site - Pharmacien Responsable (GMP), vous jouerez un rôle clé dans la gestion et le pilotage de la qualité au sein du site de production pharmaceutique, garantissant la conformité aux exigences GMP et aux réglementations en vigueur. Notre client est un laboratoire français qui fabrique des compléments alimentaires à base de CBD et qui cherche à franchir un cap majeur : obtenir la certification GMP (BPF). Positionnée aujourd’hui sur des compléments alimentaires naturels et infusions, l’entreprise veut transformer son unité de production en site pharmaceutique. Votre mission consistera à piloter ce chantier stratégique de A à Z. La mission inclut la mise en place d’un système qualité pharmaceutique, la formation des équipes, la préparation des inspections (ANSM/EMA/FDA) et le pilotage du changement.

Principales responsabilités

• Assurer la conformité des opérations du site avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et la réglementation applicable.
• Endosser la responsabilité de Pharmacien Responsable et veiller à l'application des standards qualités.
• Piloter et coordonner l'ensemble des activités du département Qualité site.
• Superviser les audits internes et externes, ainsi que les inspections réglementaires.
• Gérer les CAPA, déviations, change control et la documentation qualité.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l'amélioration continue et la gestion des risques qualité.

Phase 1 : Diagnostic initial et plan de remédiation

1. Audit initial (Gap Analysis) : examen de l’organisation existante vs les exigences BPF/GMP (Partie I & II ANSM), CGMP FDA et normes EMA. Élaboration d’un tableau des écarts et des risques (qualité, réglementaires, supply).
2. Plan Directeur Qualité (PDQ) : définition des objectifs, priorités et planning, en tenant compte des contraintes de production (délais, ressources, budget).
3. Stratégie réglementaire : clarification du statut des produits (médicaments, compléments) et des exigences d’AMM ; choix des parties du guide applicables (partie I ou II). Coordination avec les autorités de santé et le Leem pour anticiper les contraintes.

Phase 2 : Mise en conformité et déploiement du système qualité

1. Système qualité pharmaceutique (QMS)
   • Mise en place d’un système de management de la qualité basé sur ICH Q10 : politique qualité, manuel qualité, procédures de gestion des déviations et CAPA, change control, gestion des risques (ICH Q9).
   • Mise en œuvre de l’intégrité des données selon le principe ALCOA+ et respect du 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques.
   • Formation des équipes à la culture qualité et au respect des BPF.
2. Documentation et traçabilité
   • Rédaction/validation de SOP pour chaque activité (fabrication, nettoyage, maintenance, contrôles, gestion des matières, packaging, libération des lots). Constitution de dossiers de lot complets.
   • Mise en place d’un système de gestion électronique des documents (EDMS) avec contrôles d’accès et archivage.
3. Qualification et Validation
   • Élaboration d’un plan directeur de validation (VDMP) pour définir la stratégie de qualification des locaux, des utilités (HVAC, eau), des équipements et des procédés.
   • Réalisation des campagnes IQ/OQ/PQ et des essais de performance ; validation des procédés de fabrication et de nettoyage ; qualification des systèmes informatiques (Annexe 11 EU).
   • Maîtrise de la contamination (respect de l’Annexe 1 UE pour les produits stériles, le cas échéant) et développement d’une stratégie de contrôle (CCS) ; collaboration avec A3P/PDA pour appliquer les meilleures pratiques en asepsie.
4. Gestion des fournisseurs
   • Cartographie des fournisseurs et sous‑traitants ; réalisation d’audits qualité et signature d’accords qualité.
   • Mise en place d’un processus d’évaluation continue et de surveillance des performances (scorecards, révisions annuelles).
5. Pharmacien Responsable / Personne qualifiée
   • Définition des responsabilités et délégations du pharmacien responsable conformément au Code de la Santé publique et aux annexes 15/16 des BPF (qualification/validation et libération des lots).
   • Participation aux décisions de release des lots et supervision du système qualité ; interface avec les autorités (ANSM, EMA, FDA) et le Leem.
6. Formation et culture qualité
   • Programme de formation initiale et continue pour tous les employés sur les GMP, les règles d’hygiène, l’intégrité des données et la culture qualité.
   • Sensibilisation aux exigences déontologiques (Codeem Leem) et à la responsabilité sociétale.

Phase 3 : Préparation et accompagnement des inspections

1. Audit interne final : simulation d’une inspection par l’ANSM et l’EMA ; revue des dossiers de lot, des validations et de la documentation.
2. Préparation des réponses : préparation des argumentaires et des CAPA pour gérer les observations ; entraînement des équipes à répondre aux questions des inspecteurs.
3. Supervision pendant l’inspection : soutien du pharmacien responsable et du directeur qualité lors des inspections ; gestion des communications avec les inspecteurs ; prise en compte des remarques et corrections immédiates.
4. Suivi post‑inspection : établissement d’un plan d’actions correctives et préventives (CAPA) et communication aux autorités ; mise à jour continue du QMS.

Livrables clés

• Rapport de Gap Analysis : analyse détaillée des écarts et plan d’actions priorisé.
• Plan Directeur Qualité (PDQ) et Plan Directeur de Validation (VDMP).
• Système documentaire GMP : manuel qualité, SOP, formulaires et logbooks.
• Dossiers de qualification (IQ/OQ/PQ) et rapports de validation.
• Plan de formation et supports pédagogiques GMP.
• Dossier de Préparation à l’Inspection : check‑list, rapport d’audit blanc et plan CAPA

Profil recherché

• Formation :
  • Diplôme de Pharmacien, inscription à l'Ordre obligatoire.
• Expérience :
  • Expérience confirmée en management de la qualité au sein d'un site industriel pharmaceutique.
  • Une expérience en tant que Pharmacien Responsable et dans la gestion de projets de transition est un atout.
• Compétences techniques :
  • Maîtrise des référentiels GMP et réglementation pharmaceutique.
  • Solide expérience des processus qualité (CAPA, audits, change control, gestion documentaire, validation).
  • Capacité à piloter des équipes pluridisciplinaires et à gérer les parties prenantes internes et externes.
• Langues :
  • La maîtrise de l'anglais professionnel est un plus.
• Qualités personnelles :
  • Leadership reconnu.
  • Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
  • Rigueur, intégrité et forte orientation résultats.
  • Aisance dans la communication et le management transversal.

Avantages

• Mission stratégique à fort impact au sein d'un site pharmaceutique reconnu.
• Responsabilités variées et mission de management de transition valorisante.
• Environnement professionnel stimulant, portée internationale possible.
• Intégration dans un réseau de managers expérimentés.
• Parcours d'accompagnement, formation et évolutions possibles selon les projets.