Directeur Qualité – Expert Déviations, CAPA & Excellence Technique (BPF Maintenance)

Bio15pharma; Rouen; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Intégration dans une équipe experte et engagée

Opportunités de développement professionnel

Environnement de travail stimulant

Avantages sociaux compétitifs

Résumé du poste

Bio15pharma, située en Normandie, recherche un Directeur Qualité avec 10 à 15 ans d'expérience pour piloter le système qualité dans un environnement de production hautement réglementé. Le candidat idéal doit avoir une expertise dans les sites stériles et une expérience significative en gestion des déviations et CAPA. Le poste implique de définir une vision qualité intégrée, de garantir la conformité aux réglementations GMP/FDA, et d'animer des comités de qualité. Un environnement stimulant et des opportunités de développement professionnel sont offerts.

Qualifications

• 10 à 15 ans d'expérience comme Directeur Qualité ou Senior AQ.
• Expertise confirmée dans les sites stériles et injectables.
• Expérience significative en gestion des déviations et CAPAs.

Responsabilités

• Pilotage stratégique du système qualité.
• Définir et déployer une vision qualité intégrée.
• Déploiement d'outils d'investigation avancés.

Connaissances

Maîtrise des outils de gestion qualité et du suivi des CAPAs

Connaissance approfondie des normes GMP

Capacité d’analyse systémique

Leadership transformationnel

Excellente communication

Rigueur

Formation

Formation supérieure en qualité, industrie pharmaceutique, biotechnologie ou domaine similaire

Outils

Outils bureautiques et logiciels qualité

Description du poste

Description

Contexte stratégique : dans un environnement de production stérile à forte exigence réglementaire, le site fait face à :

• backlog critique de déviations / CAPA impactant la libération des lots
• problématiques techniques récurrentes (ex : filtres, équipements, contamination)
• désorganisation des processus liée à un turnover élevé et à une maturité hétérogène des équipes

Enjeu majeur : reprendre le contrôle du système qualité en intégrant pleinement la dimension Technique / Maintenance dans les investigations et CAPA.

Responsabilités clés

1. Pilotage stratégique du système qualité
   • Définir et déployer une vision qualité intégrée aux opérations et à la maintenance
   • Garantir la conformité aux BPF / GMP / FDA
   • Piloter les KPI qualité et performance industrielle
2. Excellence déviations & CAPA
   • Revue critique des déviations (qualité + technique)
   • Identification des causes racines profondes (process + équipement + humain)
   • Déploiement de CAPA efficaces, mesurables et durables
3. Expertise BPF Maintenance / Technique (différenciant majeur)
   • équipements & utilités
     • HVAC, zones classées, flux
     • eau pharmaceutique (WFI, PW)
     • systèmes de filtration / stérilisation
     • équipements de production aseptique
   • maintenance & fiabilité
     • analyse des défaillances (MTBF, pannes récurrentes)
     • déviation liée à :
       • usure équipement
       • dérive process
       • maintenance inadaptée
     • mise en place de CAPA techniques structurantes
   • interface qualité / maintenance
     • alignement AQ – Engineering – Production
     • intégration des déviations techniques dans le QMS
     • amélioration du Change Control & maintenance préventive
4. Investigations avancées (niveau expert)
   • déploiement des outils :
     • Ishikawa / 5 Why / 7M / GEMBA
   • analyse systémique :
     • produit / process / équipement / organisation
   • liaison entre :
     • déviation
     • tendance
     • performance industrielle
5. Gouvernance & performance
   • mise en place de KPI :
     • % overdue
     • lead time CAPA
     • récurrence des déviations techniques
   • animation de comités qualité / technique
   • reporting direction & groupe
6. Leadership & transformation
   • coaching des équipes qualité et investigateurs
   • montée en compétence des équipes maintenance sur les exigences GMP
   • développement d’une culture qualité + technique intégrée
7. Audits & inspections
   • préparation ANSM / FDA
   • défense des investigations et CAPA
   • construction d’un discours robuste face aux autorités

Livrables attendus

• plan de remédiation Déviations / CAPA
• cartographie des causes racines (incluant technique)
• SOP CAPA / Déviation optimisées
• dashboard qualité + performance technique
• plan d’amélioration maintenance GMP
• modèle de gouvernance intégré Qualité / Technique

Indicateurs de succès

• déviations overdue < 15%
• réduction drastique des déviations techniques récurrentes
• 100% CAPA avec root cause validée
• taux d’efficacité CAPA > 90%
• diminution des pertes industrielles (ex : filtres, contamination)

Profil recherché

Vous êtes passionné(e) par la gestion qualité et l'amélioration continue. Vous avez envie de travailler dans un environnement rigoureux et dynamique.

• Directeur Qualité / Senior AQ (10-15 ans)
• Expertise confirmée :
  • sites stériles / injectables
  • inspections ANSM / FDA

Formation

Formation supérieure en qualité, industrie pharmaceutique, biotechnologie ou domaine similaire.

Expérience

• Directeur Qualité / Senior AQ (10-15 ans)
• Expertise confirmée :
  • sites stériles / injectables
  • inspections ANSM / FDA
• expérience significative en gestion des déviations et CAPAs
• une expérience dans l'industrie pharmaceutique ou secteur réglementé est un plus
• double compétence critique : qualité (CAPA / Déviations) & technique / maintenance (équipements, utilités, aseptique)
• leadership transformationnel
• forte capacité d’analyse systémique

Compétences techniques

• maîtrise des outils de gestion qualité et du suivi des CAPAs
• connaissance approfondie des normes GMP et réglementations applicables
• maîtrise des outils bureautiques et logiciels qualité

Langues

la maîtrise de l'anglais technique est un plus.

Qualités personnelles

• rigueur et sens de l'organisation
• esprit d'analyse et de synthèse
• excellente communication et capacité à travailler en équipe

Avantages

• intégration dans une équipe experte et engagée
• opportunités de développement professionnel et formation continue
• environnement de travail stimulant axé sur la qualité et l'innovation
• avantages sociaux compétitifs
• participation à des projets transverses et internationaux