Lead Qualification & Validation – Pharma (GMP/ICH)

MEENT; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, offrant des conseils en ingénierie et recherche clinique à Boulogne-Billancourt, France. Jeune et innovante, MEENT cherche un responsable qualification et validation pour piloter les activités des équipements, procédés et systèmes dans un cadre réglementé.

Le candidat idéal possède une formation Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie et une expérience démontrée en industrie pharmaceutique, avec une maîtrise des référentiels

Qualifications

• Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque.
• Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques.
• Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires.
• Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership.

Responsabilités

• Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA).
• Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés.
• Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés.
• Coopérer avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance.
• Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation.
• Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V.
• Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées.
• Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé.
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés.
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation.

Connaissances

Qualité & Validation

Gestion d'équipe

Rigueur scientifique

Leadership

Formation

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie

Outils

Équipements & procédés

Systèmes informatisés GMP

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans les sciences de la vie, offrant des conseils en ingénierie et recherche clinique à Boulogne-Billancourt, France. Jeune et innovante, MEENT cherche un responsable qualification et validation pour piloter les activités des équipements, procédés et systèmes dans un cadre réglementé.

Le candidat idéal possède une formation Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie et une expérience démontrée en industrie pharmaceutique, avec une maîtrise des référentiels