Ingénieur C&Q – Qualification & Validation Pharmaceutique

MEENT; Saint-Louis; Sur place; EUR 42 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

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Résumé du poste

MEENT est une entreprise de premier plan en sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Ce poste porte sur la qualification et la validation des équipements et locaux destinés à la production pharmaceutique.

Le candidat idéal possède 3–5 ans d’expérience dans le secteur et maîtrise les exigences réglementaires (21 CFR Part 11, EU cGMP). Vous travaillerez en équipe et assurerez la traçabilité des données et la gestion des déviations.

Qualifications

• Rédaction et maintien de la documentation qualité (DQ, QP, etc.).
• Maîtrise des processus de qualification et validation (DQ/FAT/SAT/QI/QO).
• Connaissance des normes GxP et des exigences réglementaires (21 CFR Part 11, EU cGMP annexe 11).
• Capacités rédactionnelles et gestion documentaire.
• Lecture et compréhension de plans et schémas techniques.

Responsabilités

• Rédaction des documents de qualification : DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP.
• Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QOQP.
• Suivi des essais FAT-SAT.
• Intégration des livrables C&Q dans le calendrier principal du projet.
• Collabore avec les parties prenantes et communique l’avancement et les risques.
• Gestion des écarts éventuels.

Connaissances

Rédaction QI/QO/QP

Gestion déviations

Management transverse

Communication efficace

21 CFR Part 11

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan en sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Ce poste porte sur la qualification et la validation des équipements et locaux destinés à la production pharmaceutique.

Le candidat idéal possède 3–5 ans d’expérience dans le secteur et maîtrise les exigences réglementaires (21 CFR Part 11, EU cGMP). Vous travaillerez en équipe et assurerez la traçabilité des données et la gestion des déviations.