Lead QARA SaMD — MDR/ISO 13485 Expert

Satelia; Paris; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Satelia, HealthTech spécialisée dans la télésurveillance, recherche un(e) Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires SaMD pour renforcer la conformité MDR de ses logiciels et améliorer le SMQ ISO 13485.

Vous maintiendrez la documentation technique, réaliserez l’analyse des risques ISO 14971, gérerez les non-conformités et CAPA, et assurerez les audits internes ISO 13485/MDR, la veille réglementaire et la formation des équipes Produit et Tech.

Qualifications

• 5 ans d’expérience hors alternance en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le secteur du dispositif médical.
• Expérience souhaitée en logiciels de dispositifs médicaux, SaMD, e-santé ou DM numériques.
• Maîtrise des référentiels ISO 13485, MDR, IEC 62304/82304, IEC 62366 et ISO 14971.

Responsibilities

• Maintenir et faire évoluer la documentation du SMQ et plan d’assurance qualité.
• Participer aux audits internes ISO 13485/MDR et aux inspections fournisseurs.
• Rédiger et maintenir le dossier technique MDR des logiciels médicaux (conception, vérification, validation, IFU, analyses de risques).
• Réaliser l’analyse des risques selon ISO 14971 et qualifier les anomalies logicielles.
• Examiner les Product Change Requests et évaluer les impacts qualité et réglementaires.
• Gérer les non-conformités, CAPA et change control avec traçabilité et efficacité des actions.
• Assurer la veille réglementaire et former les équipes aux exigences.

Skills

Réglementation SaMD

ISO 13485

MDR (2017/745)

ISO 14971

Gestion des risques

Rédaction technique

Education

Ingénieur

Pharmacien

BAC+5 biomédical/qualité

Job description

Satelia, HealthTech spécialisée dans la télésurveillance, recherche un(e) Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires SaMD pour renforcer la conformité MDR de ses logiciels et améliorer le SMQ ISO 13485.

Vous maintiendrez la documentation technique, réaliserez l’analyse des risques ISO 14971, gérerez les non-conformités et CAPA, et assurerez les audits internes ISO 13485/MDR, la veille réglementaire et la formation des équipes Produit et Tech.