Senior QARA Engineer - Medical Software (SaMD)

Resilience Care; Paris; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale, recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de notre dispositif logiciel tout au long de son cycle de vie, en étroite collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, en garantissant qualité et conformité, et participerez à la veille réglementaire, à la PMS et au traitement des réclamations, dans un environnement scale-up stimulant et

Qualifications

• 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
• Contribué au maintien/à l’amélioration d’un SMQ (ISO 13485).
• Travaillé sur des dossiers techniques / documentation réglementaire sous MDR.
• Participé à des activités post-market (PMS) et/ou gestion des réclamations.
• Appliquer une approche risques (ISO 14971) et la traduire en exigences et preuves.
• Produire une documentation claire, structurée et audit-ready.
• Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la phase de conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support) pour arbitrer de façon pragmatique.

Connaissances

QARA / conformité

Dispositifs médicaux

ISO 14971

Documentation réglementaire

Anglais opérationnel

CAPA

PMS

Collaboration transversale

Description du poste

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale, recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de notre dispositif logiciel tout au long de son cycle de vie, en étroite collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, en garantissant qualité et conformité, et participerez à la veille réglementaire, à la PMS et au traitement des réclamations, dans un environnement scale-up stimulant et