Senior QARA Engineer — Shape Regulated Medical Software

Resilience Care; Grenoble; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse du dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en étroite collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à maintenir et faire évoluer le SMQ, préparer les audits et dossiers techniques MDR/ISO, et soutenir les activités PMS et CAPA dans un contexte scale-up.

Qualifications

• Travailler sur des sujets QARA / conformité sur des dispositifs médicaux (idéalement SaMD).
• Appliquer une approche risques (ex. ISO 14971) et la traduire en exigences et preuves.
• Produire une documentation claire, structurée et audit-ready.
• Collaborer avec des équipes Produit/Tech dès le design pour “faire la qualité” dans le delivery.
• Piloter ou contribuer à des sujets PMS, réclamations, CAPA.
• Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la phase de conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support) pour arbitrer de façon pragmatique.

Connaissances

QARA conformité

Gestion des risques ISO14971

Documentation audit-ready

Collaboration produit/tech

PMS & CAPA

Anglais opérationnel

Description du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse du dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en étroite collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à maintenir et faire évoluer le SMQ, préparer les audits et dossiers techniques MDR/ISO, et soutenir les activités PMS et CAPA dans un contexte scale-up.