Senior QARA Engineer Medical Devices Quality & Compliance

Resilience Care; Biarritz; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale et partenaire de la recherche clinique, recrute un Senior QARA Engineer. Vous garantissez la conformité et la robustesse de nos dispositifs médicaux logiciels tout au long de leur cycle de vie.

Vous collaborez avec les équipes produit et tech, participez au maintien du SMQ ISO 13485, et soutenez les audits et les études cliniques tout en assurant une documentation claire et auditable.

Qualifications

• 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
• Contribué au maintien/à l’amélioration d’un SMQ (ISO 13485).
• Travailé sur des dossiers techniques / documentation réglementaire sous MDR
• Participé à des activités post-market (PMS) et/ou gestion des réclamations.

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la phase de conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support) pour arbitrer de façon pragmatique.

Connaissances

QARA / Conformance

Gestion des risques

Documentation auditable

Collaboration Produit/Tech

PMS / CAPA

Anglais opérationnel

Description du poste

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale et partenaire de la recherche clinique, recrute un Senior QARA Engineer. Vous garantissez la conformité et la robustesse de nos dispositifs médicaux logiciels tout au long de leur cycle de vie.

Vous collaborez avec les équipes produit et tech, participez au maintien du SMQ ISO 13485, et soutenez les audits et les études cliniques tout en assurant une documentation claire et auditable.