Ingénieur / Ingénieure QARA

Satelia; Paris; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Satelia, HealthTech spécialisée dans la télésurveillance, recherche un(e) Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires SaMD pour renforcer la conformité MDR de ses logiciels et améliorer le SMQ ISO 13485.

Vous maintiendrez la documentation technique, réaliserez l’analyse des risques ISO 14971, gérerez les non-conformités et CAPA, et assurerez les audits internes ISO 13485/MDR, la veille réglementaire et la formation des équipes Produit et Tech.

Qualifications

• 5 ans d’expérience hors alternance en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le secteur du dispositif médical.
• Expérience souhaitée en logiciels de dispositifs médicaux, SaMD, e-santé ou DM numériques.
• Maîtrise des référentiels ISO 13485, MDR, IEC 62304/82304, IEC 62366 et ISO 14971.

Responsibilities

• Maintenir et faire évoluer la documentation du SMQ et plan d’assurance qualité.
• Participer aux audits internes ISO 13485/MDR et aux inspections fournisseurs.
• Rédiger et maintenir le dossier technique MDR des logiciels médicaux (conception, vérification, validation, IFU, analyses de risques).
• Réaliser l’analyse des risques selon ISO 14971 et qualifier les anomalies logicielles.
• Examiner les Product Change Requests et évaluer les impacts qualité et réglementaires.
• Gérer les non-conformités, CAPA et change control avec traçabilité et efficacité des actions.
• Assurer la veille réglementaire et former les équipes aux exigences.

Skills

Réglementation SaMD

ISO 13485

MDR (2017/745)

ISO 14971

Gestion des risques

Rédaction technique

Education

Ingénieur

Pharmacien

BAC+5 biomédical/qualité

Job description

Satelia est une HealthTech dont la mission est d’améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques grâce à la télésurveillance médicale.

Dans un contexte de croissance, d’évolution réglementaire et de développement de dispositifs médicaux numériques, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires. Nous recherchons un(e) Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires, spécialisé(e) SaMD, pour contribuer au maintien de la conformité MDR de nos logiciels de dispositifs médicaux et à l’amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité certifié ISO 13485.

Rattaché(e) à la Responsable QARA, vous jouerez un rôle clé dans la robustesse de notre documentation technique, la maîtrise des risques, la conformité produit et la qualité de nos processus internes.

En tant que Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires, SaMD, vous contribuerez notamment à :

• Maintenir et faire évoluer la documentation du SMQ : procédures, plan d’assurance qualité, indicateurs, revues qualité.
• Participer aux audits internes ISO 13485/MDR, aux inspections et à la gestion des fournisseurs.
• Rédiger, mettre à jour et maintenir le dossier technique MDR des logiciels de dispositifs médicaux, incluant les documents de conception, rapports de vérification et validation, IFU et analyses de risques.
• Réaliser les activités d’analyse des risques selon l’ISO 14971 et qualifier les anomalies logicielles.
• Examiner les Product Change Requests afin d’identifier les impacts qualité, réglementaires et documentaires.
• Gérer les non-conformités, CAPA et change control, en assurant la traçabilité et l’efficacité des actions.
• Contribuer à la surveillance après mise sur le marché, aux analyses post-commercialisation et à la rédaction du PSUR.
• Assurer une veille réglementaire et normative sur les référentiels applicables aux dispositifs médicaux logiciels, puis traduire les impacts dans le SMQ.
• Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité et réglementaires applicables.
• Vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience, hors alternance, en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le secteur du dispositif médical. Une expérience sur des logiciels de dispositifs médicaux, SaMD, e-santé ou dispositifs médicaux numériques est fortement souhaitée.
• Vous êtes diplômé(e) d’une formation d’ingénieur, de pharmacien, ou d’un bac+5 en ingénierie biomédicale, qualité, affaires réglementaires ou équivalent.
• Vous maîtrisez les référentiels applicables aux dispositifs médicaux logiciels, notamment ISO 13485, Règlement 2017/745, IEC 62304/82304, IEC 62366 et ISO 14971. Vous connaissez les cycles de développement logiciel, embarqué ou SaaS, et êtes à l’aise avec les outils et méthodes qualité.
• Vous aimez travailler en transverse avec les équipes Produit, Tech et Opérations, et savez rendre accessibles des sujets réglementaires complexes.
• Nous recherchons une personne capable d’évoluer dans un environnement exigeant, innovant et orienté impact, avec l’envie de contribuer concrètement à la qualité, à la conformité et à l’amélioration continue de dispositifs médicaux numériques au service des patients.