Senior QARA Engineer — SaMD Quality & Regulatory

Resilience Care

Marseille

Sur place

EUR 70 000 - 110 000

Plein temps

Il y a 6 heures

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Résumé du poste

Resilience Care recrute un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse du dispositif logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous piloterez le SMQ, préparerez les documents techniques et régulatoires, soutiendrez les activités PMS et les études cliniques, et travaillerez en anglais au quotidien dans un contexte scale-up orienté patients.

Qualifications

Expérience avérée de 5 ans en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement SaMD.
Capacité à produire une documentation claire, structurée et audit-ready.
Connaissance des exigences qualité et réglementaires dès la phase design.
Aptitude à travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).
Habitude de piloter les sujets PMS, réclamations et CAPA.
Capacité à challenger avec tact et à fédérer sans hiérarchie.

Responsabilités

Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la phase de conception et dans le cycle de développement.
Maintenir et améliorer le SMQ et ses pratiques opérationnelles.
Produire et tenir à jour la documentation réglementaire.
Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces études cliniques.
Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
Collaborer avec des équipes Produit/Tech pour arbitrer les priorités.