Senior QARA Engineer — Shape SaMD Quality & Compliance

Resilience Care; Lyon; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale, recherche un Senior QARA Engineer. Vous garantirez la conformité et la robustesse du dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaborant étroitement avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, aux certifications et au support de la recherche clinique, en assurant des niveaux de qualité conformes aux exigences MDR et ISO.

Qualifications

• Rigueur et connaissance des exigences QARA sur dispositifs médicaux (idealement SaMD).
• Maîtrise des standards ISO 14971 et ISO 13485.
• Expérience des exigences MDR et de la surveillance post-market (PMS).
• Capacité à produire une documentation claire et auditable.
• Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès la conception et tout le cycle de development.
• Maintenir et faire évoluer le SMQ et les pratiques associées.
• Produire et tenir à jour les dossiers techniques et la conformité réglementaire.
• Contribuer aux activités PMS et à la gestion des réclamations et CAPA.
• Collaborer avec les équipes produit/tech/clinique pour garantir la qualité.

Connaissances

QARA compliance

ISO 14971

ISO 13485

MDR

Anglais opérationnel

Description du poste

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale, recherche un Senior QARA Engineer. Vous garantirez la conformité et la robustesse du dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaborant étroitement avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, aux certifications et au support de la recherche clinique, en assurant des niveaux de qualité conformes aux exigences MDR et ISO.