Senior QARA Engineer – Medical Devices (SaMD)

Resilience Care; Rennes; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de son dispositif médical logiciel (SaMD) tout au long du cycle de vie. Vous travaillerez étroitement avec les équipes produit et technique afin de garantir les niveaux de qualité requis et les certifications.

Le candidat idéal possède 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et qualité sur dispositifs médicaux, maîtrise l’ISO 13485 et ISO 14971, et communique en anglais opérationnel.

Qualifications

• Expertise en réglementation et qualité des dispositifs médicaux (MDR).
• Rédaction de dossiers techniques et preuves de conformité.
• Gestion PMS et CAPA, audits et inspections.

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès la conception et tout au long du cycle de développement.
• Maintenir le SMQ et ses procédures, et préparer les audits.
• Produire et mettre à jour la documentation technique et réglementaire MDR.

Connaissances

QARA / conformance

ISO 14971

ISO 13485

Anglais opérationnel

Documentation audit-ready

PMS & CAPA

Collaboration produit/tech

Formation

5 ans d’expérience QARA / qualité dispositifs médicaux (MDR)

Description du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de son dispositif médical logiciel (SaMD) tout au long du cycle de vie. Vous travaillerez étroitement avec les équipes produit et technique afin de garantir les niveaux de qualité requis et les certifications.

Le candidat idéal possède 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et qualité sur dispositifs médicaux, maîtrise l’ISO 13485 et ISO 14971, et communique en anglais opérationnel.