Ingénieur VSI GMP – Validation des Systèmes Pharmaceutiques

HOUSE OF ABY; Lyon; On-site; EUR 35,000 - 55,000; Full time

Job summary

HOUSE OF ABY recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) H/F pour intervenir sur des projets conformes GMP et GxP. Vous garantissez la conformité des applications et infrastructures tout au long de leur cycle de vie, en collaboration avec les équipes Qualité, IT et Production.

Diplômé(e) d'un Bac+5 ou ingénieur, vous cumulez au moins 2 ans d'expérience en validation VSI dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.

Qualifications

• Diplôme d'Ingénieur ou Bac+5 en informatique, qualité, pharmacie, génie industriel ou équivalent.
• Expérience 2 ans minimum en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels GMP/GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 GMP Européennes.

Responsibilities

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés selon les exigences GxP et GAMP 5.
• Réaliser les analyses de risques et définir la stratégie de validation.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation (URS, analyses d'impact, traçabilité, protocoles, rapports).
• Participer à la qualification des infrastructures informatiques (serveurs, réseaux, postes).
• Valider les logiciels de production, laboratoire, qualité ou sérialisation.
• Gérer les Change Controls, déviations, CAPA et évaluations d'impact.
• Accompagner les utilisateurs dans le maintien de l'état validé et participer aux audits.

Skills

Validation VSI

GxP

Anglais pro

Education

Ingénieur/Bac+5

Tools

SAP

MES

LIMS

Job description

HOUSE OF ABY recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) H/F pour intervenir sur des projets conformes GMP et GxP. Vous garantissez la conformité des applications et infrastructures tout au long de leur cycle de vie, en collaboration avec les équipes Qualité, IT et Production.

Diplômé(e) d'un Bac+5 ou ingénieur, vous cumulez au moins 2 ans d'expérience en validation VSI dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.