Ingénieur VSI GMP – Validation de Systèmes Pharmaceutiques

HOUSE OF ABY; Rouen; On-site; EUR 35,000 - 55,000; Full time

Job summary

HOUSE OF ABY recherche un/une Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) H/F pour intervenir sur des projets conformes à GMP et à la validation des systèmes informatiques utilisés en environnement GMP.

Vous garantirez la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des applications et infrastructures, et participerez à l'architecture de validation, aux analyses de risques et à la rédaction des livrables clés.

Qualifications

• Diplôme d'Ingénieur ou Bac+5 en Informatique, Qualité, Pharmacie ou équivalent.
• 2 ans minimum d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés en pharma/biotech/dispositifs médicaux.
• Connaissance GMP/GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.
• Expérience sur MES, LIMS, ERP SAP, SCADA, Historian, sérialisation, eQMS.
• Anglais professionnel apprécié.

Responsibilities

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences GxP et aux recommandations GAMP 5.
• Réaliser les analyses de risques et définir la stratégie de validation.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation : URS, analyses d'impact, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de validation.
• Participer aux activités de qualification des infrastructures informatiques (serveurs, réseaux, postes de travail).
• Assurer la validation des logiciels de production, laboratoire, qualité ou sérialisation.
• Gérer les Change Controls, déviations, CAPA et évaluations d'impact.
• Accompagner les utilisateurs métiers dans le maintien de l'état validé des systèmes.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.

Skills

GxP knowledge

GAMP 5

21 CFR Part 11

Annexe 11 GMP Européennes

Anglais professionnel

Education

Diplôme d'Ingénieur ou Bac+5 en Informatique/Qualité/Pharmacie/Génie Industriel

Tools

MES

LIMS

SAP

SCADA

Historian

Systèmes de sérialisation

eQMS

Job description

HOUSE OF ABY recherche un/une Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) H/F pour intervenir sur des projets conformes à GMP et à la validation des systèmes informatiques utilisés en environnement GMP.

Vous garantirez la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des applications et infrastructures, et participerez à l'architecture de validation, aux analyses de risques et à la rédaction des livrables clés.