Ingénieur Validation Systèmes Informatisés (VSI) H/F

EFOR; Aix-en-Provence; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans l'industrie pharmaceutique recherche un Ingénieur Validation Systèmes Informatisés pour participer à la définition des besoins et rédiger la documentation de validation. Les candidats doivent avoir une formation Bac +5 et une expérience significative dans un environnement réglementé. Des compétences en gestion des données et la maîtrise des outils comme ERP et LIMS sont exigées, de même qu'un bon niveau en anglais. Le poste est basé à Aix-en-Provence.

Qualifications

• Une première expérience significative dans un environnement réglementé est requise.
• Maîtrise des normes et standards liés à la validation des systèmes informatisés.
• Connaissances des réglementations internationales (FDA, ISO).

Responsabilités

• Participer à la définition des besoins et spécifications fonctionnelles.
• Rédiger et exécuter la documentation de validation des systèmes informatisés.
• Collaborer avec les départements pour mener à bien les phases de validation.

Connaissances

Gestion des données

Anglais professionnel

Rigueur

Communication

Formation

Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie

Outils

ERP

MES

LIMS

Description du poste

Ingénieur Validation Systèmes Informatisés (VSI) H/F

Dans le cadre de notre développement d'activité dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés.

Vous avez comme principales missions :

• Participer à la définition des besoins et des spécifications fonctionnelles des systèmes informatisés.
• Rédiger et exécuter la documentation de validation des systèmes informatisés (plan de validation, protocoles, rapports).
• Réaliser les qualifications des systèmes (QI/QO/QP) et assurer leur conformité aux réglementations (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11).
• Identifier les risques et mettre en place des mesures pour garantir la sécurité et l'intégrité des données.
• Accompagner les équipes projet dans la gestion des systèmes informatisés tout au long du cycle de vie (revue périodique, gestion des changements, audit).
• Collaborer avec les départements production, IT, qualité et les fournisseurs pour mener à bien les phases de validation.
• Participer aux audits (internes et externes) pour garantir la conformité technique et réglementaire.

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de vos compétences et de la problématique client dont vous serez en charge.

Formation : Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie, ou formation équivalente liée aux systèmes informatisés.

Expérience : Une première expérience significative dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotech ou autres industries de santé) est requise.

Connaissances techniques :

• Maîtrise des normes et standards liés à la validation des systèmes informatisés (GAMP 5, GMP).
• Connaissances des réglementations internationales (FDA 21 CFR Part 11, ISO).
• Bonnes compétences en gestion des données et maîtrise des outils tels que ERP, MES, LIMS ou autre.
• Anglais professionnel nécessaire.

Qualités personnelles :

• Rigueur et organisation dans le suivi des projets.
• Esprit analytique et capacité à anticiper les risques.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.