Consultant Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F

HOUSE OF ABY; Rouen; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

House of Aby recherche un spécialiste VSI/CSV à Rouen pour rejoindre un périmètre multi-expertises. Vous validez les systèmes informatisés dans des environnements réglementés et documentez les activités de validation.

Le candidat idéal possède 2 à 5 ans d'expérience, un diplôme d'ingénieur ou Master 2, et sait piloter plusieurs sujets en parallèle avec des interlocuteurs métiers, qualité et IT. Poste en région Normandie, opportunités de croissance et d'excellence opérationnelle.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2 à dominante scientifique ou informatique.
• Maîtrise des processus de validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
• Expérience de 2 à 5 ans en VSI/CSV.
• Autonomie et capacité à piloter plusieurs sujets en parallèle.
• Excellentes qualités relationnelles et interaction avec métiers, qualité et IT.

Responsibilities

• Participer à la validation des systèmes informatisés dans des environnements réglementés.
• Rédiger, revoir et exécuter la documentation de validation (Plan de Validation, URS, analyses de risques, protocoles et rapports).
• Réaliser les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires.
• Définir et exécuter les tests pour vérifier la conformité des systèmes.
• Assurer la traçabilité entre exigences, spécifications, tests et résultats.
• Identifier et suivre les anomalies, déviations et CAPA.
• Accompagner les projets d'implémentation et d'évolution.
• Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Métiers et fournisseurs.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation.

Skills

Autonomie

Méthodique

Gestion multi-sujets

Aptitude relationnelle

Interf. qualité IT

Education

Diplôme d'ingénieur ou Master 2 (Informatique Industrielle / Qualité / Biotechnologies / Pharmacie)

Job description

HOUSE OF ABY : un terrain de jeu unique pour nos talents ! Le Groupe HOUSE OF ABY rassemble 10 marques complémentaires au sein d'un même écosystème, couvrant des secteurs variés tels que l'aéronautique, le digital, le nucléaire, le pharmaceutique, le ferroviaire et l'infrastructure... Cette diversité fait de HOUSE OF ABY un véritable terrain de jeu professionnel, offrant à nos consultants et Business Partners l'opportunité d'évoluer dans des environnements, métiers et projets aux enjeux multiples. Grâce à cette organisation multi-marques, chacun peut construire un parcours sur mesure, développer ses expertises, explorer de nouveaux domaines et intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée. Rejoindre HOUSE OF ABY, c'est intégrer un Groupe en mouvement, qui fait confiance à ses équipes et leur offre les moyens de performer, grandir et réussir. ABYLSEN est une société de conseil en ingénierie qui accompagne ses clients dans la réalisation de leurs projets technologiques grâce à des consultants experts. Leur mission : apporter expertise, innovation et capacité d'exécution. Depuis plus de 20 ans, Abylsen s'impose comme un acteur majeur du conseil en ingénierie en Europe. Abylsen accompagne plus de 660 clients dans leurs projets industriels, digitaux et opérationnels. Nos domaines d'expertise :R&DProduction & opérationsDigital & ITIndustrialisationValidation & testsMaintenance & sûretéNos secteurs d'activité : Énergie Aéronautique, Spatial & Défense Automobile Life Sciences BTP & Infrastructures Industrie lourde IT & Télécommunications Banque, Finance & AssuranceÉgalité des chancesAucune barrière ne doit freiner le talent ! Engagé pour l'égalité des chances, notre Groupe s'inscrit dans une démarche inclusive : chaque poste est ouvert à toutes et tous, et nous soutenons activement l'intégration des personnes en situation de handicap.

Votre mission :

• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements réglementés.
• Rédiger, revoir et exécuter la documentation de validation (Plan de Validation, URS, analyses de risques, protocoles de tests et rapports).
• Réaliser les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires des systèmes informatisés.
• Définir et exécuter les tests permettant de vérifier la conformité des systèmes aux exigences utilisateurs et réglementaires.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les spécifications, les tests et les résultats obtenus.
• Identifier, documenter et suivre le traitement des anomalies, déviations, changements et actions correctives/préventives (CAPA).
• Accompagner les projets d'implémentation, d'évolution ou de mise à niveau des systèmes informatisés.
• Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Métiers et fournisseurs afin de garantir le maintien de l'état validé.
• Participer aux audits et inspections réglementaires en apportant les éléments de conformité nécessaires.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation des systèmes informatisés et de gestion du cycle de vie des applications.

Votre profil :

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2 à dominante scientifique ou informatique (Informatique Industrielle, Qualité, Biotechnologies, Pharmacie ou équivalent).
• Maîtrise des processus de validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
• Expérience de 2 à 5 ans en VSI/CSV (Computer System Validation).
• Autonome, méthodique et capable de piloter plusieurs sujets en parallèle.
• Excellentes qualités relationnelles et capacité à interagir avec des interlocuteurs métiers, qualité et informatiques.