Ingénieur Validation VSI/CSV – Data Integrity Life Sciences

agap2; Île-de-France; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour accompagner ses clients dans la validation de leurs systèmes industriels Life Sciences et garantir l'intégrité des données en environnements réglementés.

Vous piloterez les activités de validation, réaliserez les documents (URS, analyses de risques, QI/QO/QP, tests, rapports) et assurerez la conformité Data Integrity et traçabilité des données.

Qualifications

• Expérience en validation des systèmes informatisés (CSV/VSI) dans Life Sciences.
• Connaissances en Data Integrity et traçabilité des données.
• Maîtrise des protocoles QI/QO/QP, fiches de tests et rapports de validation.
• Connaissance des référentiels BPF/GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés dans Life Sciences.
• Qualifier et valider les systèmes industriels utilisés en production et contrôle.
• Rédiger et exécuter les documents de validation (URS, analyses de risques, QI/QO/QP, fiches de tests, rapports).
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation basées sur les risques.
• Garantir la conformité Data Integrity et traçabilité des données.
• Réaliser des évaluations des pratiques d'intégrité des données (Audit Trails, droits d'accès, gestion des données électroniques).
• Identifier les écarts, analyser les risques et participer aux CAPA et Change Controls.
• Maintenir en état validé les systèmes tout au long de leur cycle de vie.
• Collaborer avec Informatique Industrielle, Automatisme, Production, Assurance Qualité et IT.

Skills

Validation des systèmes informatisés (

Informatique industrielle

Analyse de risques

Rédaction de protocoles et rapports

Data Integrity (ALCOA+)

Référentiels BPF/GMP, GAMP 5, 21 CFR 1

Esprit d'analyse

Rigueur et autonomie

Tools

SCADA

MES

PLC/Automates industriels

Historian

Job description

agap2 recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour accompagner ses clients dans la validation de leurs systèmes industriels Life Sciences et garantir l'intégrité des données en environnements réglementés.

Vous piloterez les activités de validation, réaliserez les documents (URS, analyses de risques, QI/QO/QP, tests, rapports) et assurerez la conformité Data Integrity et traçabilité des données.