Ingénieur Qualification et Validation – Life Sciences Mobilité

agap2; Normandie; On-site; EUR 40,000 - 60,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un(e) Ingénieur Qualification Validation pour intervenir chez nos clients sur des sites de production et de contrôle. Vous garantirez que les équipements, utilités, procédés et systèmes sont qualifiés et validés conformément aux exigences réglementaires et assurerez qualité et sécurité des produits.

Vous rédigerez et validerez les plans et rapports (DQ/IQ/OQ/PQ), participerez à la validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5) et piloterez les tests sur le

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, génie des procédés, qualité ou équivalent.
• Expérience en qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF/GMP, Annexe 15, Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9, GAMP 5).
• Maîtrise des outils d’analyse de risques (AMDEC, Ishikawa) appréciée.

Responsibilities

• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements et locaux.
• Participer à la validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage.
• Contribuer à la validation des méthodes analytiques et des systèmes de contrôle.
• Réaliser la validation des systèmes informatisés (CSV, approche GAMP 5) et assurer la conformité des données (FDA 21 CFR Part 11).
• Élaborer les analyses de risques et les plans directeurs de validation.
• Piloter les tests sur le terrain et coordonner les prestataires et équipes internes.
• Traiter les écarts et valider les CAPA et les changements.

Skills

Rigueur

Organisation

Esprit d’analyse

Autonomie

Aisance relationnelle

Anglais technique

Esprit d’équipe

Education

Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, génie des procédés, qualité ou équivalent

Job description

agap2 recherche un(e) Ingénieur Qualification Validation pour intervenir chez nos clients sur des sites de production et de contrôle. Vous garantirez que les équipements, utilités, procédés et systèmes sont qualifiés et validés conformément aux exigences réglementaires et assurerez qualité et sécurité des produits.

Vous rédigerez et validerez les plans et rapports (DQ/IQ/OQ/PQ), participerez à la validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5) et piloterez les tests sur le