Consultant VSI/CSV – Validation Pharmaceutique

Meent Life Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences recherche un professionnel pour piloter les activités de Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) en environnement pharmaceutique et définir la stratégie de validation.

Vous rédigerez et exercerez les livrables (URS, analyses de risques, plans et protocoles) et coordonnerez les tests et la traçabilité tout en collaborant avec IT, Qualité et Production, dans le respect des GMP/BPF et de Data Integrity.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en ingénierie, informatique industrielle, automatisme, pharmacie ou équivalent.
• Expérience VSI/CSV dans l'industrie pharmaceutique ou environnement fortement réglementé.
• Maîtrise validation des systèmes, analyses de risques, traçabilité exigences-tests et gestion des anomalies.
• Connaissance GMP/BPF, Data Integrity et référentiels GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Expérience sur LIMS, MES, ERP ou logiciels de laboratoire appréciée.
• Compétence en automatisme industriel (PLC, HMI, SCADA) serait un plus.
• Rigueur, autonomie, méthodique et bonnes capacités transverses IT/métier.
• Anglais opérationnel nécessaire.

Responsibilities

• Piloter les activités de Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) en environnement pharmaceutique.
• Définir la stratégie de validation selon criticité et exigences réglementaires.
• Rédiger et revoir les livrables de validation: URS, analyses de risques, plans, protocoles et rapports.
• Exécuter ou coordonner tests, qualification et validation des systèmes informatisés.
• Assurer traçabilité des exigences, résultats de tests, anomalies et actions correctives.
• Participer à la gestion des déviations, CAPA, change controls et maintien de l'état validé.
• Collaborer avec IT, Qualité, Production, Laboratoire, Engineering et fournisseurs.
• Garantir le respect des GMP/BPF et Data Integrity.

Skills

VSI/CSV expérience

Anglais opérationnel

Autonomie et rigueur

Environnement réglementé

Education

Bac+5 ingénierie/informatique

Tools

LIMS

MES

ERP

SCADA

Job description

Meent Life Sciences recherche un professionnel pour piloter les activités de Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) en environnement pharmaceutique et définir la stratégie de validation.

Vous rédigerez et exercerez les livrables (URS, analyses de risques, plans et protocoles) et coordonnerez les tests et la traçabilité tout en collaborant avec IT, Qualité et Production, dans le respect des GMP/BPF et de Data Integrity.