Ingénieur Validation de Nettoyage H / F

Efor Group; Rouen; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en validation recherche un(e) Ingénieur Validation de Nettoyage pour assurer la conformité des procédures de nettoyage dans un environnement GMP. Vous serez responsable de l'élaboration de protocoles, de l'analyse des risques et de la coordination avec diverses équipes. Le candidat idéal a un Bac +5 en génie des procédés avec une expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique.

Qualifications

• Bac +5 (Ingénieur, Master 2) en génie des procédés, chimie, biotechnologies, ou pharmacie industrielle.
• Expérience significative en validation, avec spécialisation en validation de nettoyage.
• Bonne maîtrise des référentiels : BPF, ICH Q9, Q10.

Responsabilités

• Élaborer les protocoles et rapports de validation de nettoyage.
• Réaliser les analyses de risque et définir les niveaux d'acceptation.
• Piloter les requalifications périodiques et actions correctives.

Connaissances

Validation de nettoyage

Analyse de risques

Connaissance HPLC

Rigueur

Formation

Bac +5 en génie des procédés

Outils

HPLC

TOC

UV

Description du poste

Dans le cadre du renforcement de nos activités de validation, nous recrutons un(e) Ingénieur Validation de Nettoyage (H / F) pour piloter et garantir la conformité des procédures de nettoyage dans un environnement GMP (BPF). Rattaché(e) au Responsable Qualification & Validation, vous prenez en charge les études de validation de nettoyage des équipements de production, en lien étroit avec les services Assurance Qualité, Production et Contrôle Qualité. Missions principales : - Élaborer les protocoles et rapports de validation de nettoyage (protocoles de validation initiale, revalidation, nettoyage manuel et automatisé) - Réaliser les analyses de risque (RA) et définir les niveaux d'acceptation (PDE, MACO, etc.) - Déterminer les pires cas, les zones critiques, les méthodes de prélèvement et d'analyse - Suivre les prélèvements (swab, rinse), interpréter les résultats analytiques en lien avec le CQ - Piloter les requalifications périodiques, les modifications, et les actions correctives en cas de déviation - Travailler en transversal avec les équipes AQ, CQ, Production, Validation et Services Techniques - Participer à la préparation des audits (internes, clients, autorités) sur les sujets de nettoyage

• Bac +5 (Ingénieur, Master 2) en génie des procédés, chimie, biotechnologies, ou pharmacie industrielle - Expérience significative en validation, avec une spécialisation en validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ou cosmétique - Bonne maîtrise des référentiels : BPF, ICH Q9, Q10, EMA / FDA cleaning validation guidelines - Connaissance des méthodes analytiques associées (HPLC, TOC, UV, etc.) - Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et bon relationnel