Ingénieur CSV – Migration LIMS et Validation GxP

MEENT; Mulhouse; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

MEENT, acteur international des services analytiques et pharmaceutiques, recherche un Ingénieur CSV pour sécuriser la conformité du nouveau système LIMS lors du cycle de migration sur site en Alsace. Vous définirez la stratégie de validation et produirez les livrables (VMP/VP, IQ/OQ/PQ) tout en assurant la traçabilité et la data integrity.

Profil Bac+3 à Bac+5 en informatique/qualité avec 3–5 ans d’expérience en validation GxP et expérience LIMS fortement appréciée; anglais professionnel exigé.

Qualifications

• Formation Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie.
• Expérience 3 à 5 ans en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou GxP.
• Expérience sur LIMS (LabWare, LabVantage, STARLIMS ou équivalent) fortement appréciée.
• Maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et des principes ALCOA+.
• Bonne compréhension des processus laboratoire et des interfaces IT/Qualité.
• Anglais professionnel indispensable (environnement international), l'allemand est un plus.

Responsibilities

• Définir et déployer la stratégie de validation du projet de migration LIMS, en conformité avec le GAMP 5 et les exigences réglementaires.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation : plan de validation (VMP/VP), analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.
• Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire dans le respect des Data Integrity.
• Réaliser l'analyse d'impact sur les processus laboratoire et les interfaces avec les systèmes connectés.
• Coordonner les activités de validation avec les équipes IT, Qualité et laboratoire, et avec léditeur/intégrateur.
• Gérer les déviations, les changements (Change Control) et assurer la traçabilité documentaire jusqu’à la libération du système.

Skills

Validation CSV

GxP knowledge

ALCOA+

Anglais professionnel

Rigueur et autonomie

Education

Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle

Tools

LabWare

LabVantage

STARLIMS

ERP interfaces

Job description

MEENT, acteur international des services analytiques et pharmaceutiques, recherche un Ingénieur CSV pour sécuriser la conformité du nouveau système LIMS lors du cycle de migration sur site en Alsace. Vous définirez la stratégie de validation et produirez les livrables (VMP/VP, IQ/OQ/PQ) tout en assurant la traçabilité et la data integrity.

Profil Bac+3 à Bac+5 en informatique/qualité avec 3–5 ans d’expérience en validation GxP et expérience LIMS fortement appréciée; anglais professionnel exigé.