Ingénieur Qualification & Validation - Life Sciences

Meent Life Sciences; Lille; Vor Ort; EUR 55.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Meent Life Science recherche un ingénieur Qualification Commissioning pour rédiger, relire et approuver les livrables CQ (IQ/OQ), qualifier les équipements et suivre les essais FAT/SAT dans un environnement pharmaceutique. Vous assurerez la traçabilité et la conformité GMP/BPF, et coordonnerez les échanges avec les équipes projets et fournisseurs.

Diplômé(e) Bac+5 en ingénierie/pharmacie ou équivalent, vous êtes autonome, rigoureux(se) et disponible pour déplacements ponctuels en France.

Qualifikationen

• Diplômé(e) d'une formation Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés, automatisme ou équivalent.
• Expérience en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Maîtrise FAT/SAT, qualification de conception, IQ / OQ et gestion des non-conformités.
• Connaissance GMP/BPF et traçabilité documentaire.
• Rigueur, autonomie, méthode, coordination de multiples interlocuteurs.
• Disponibilité pour déplacements ponctuels chez les fournisseurs en France.

Aufgaben

• Rédiger, relire et approuver les livrables CQ : qualification de conception, analyses de risques, protocoles et rapports.
• Vérifier l'alignement entre les URS, les spécifications fournisseurs et les exigences de qualification.
• Préparer, coordonner et suivre les essais FAT/SAT et les activités de qualification d'installation et opérationnelle.
• Participer aux analyses de risques équipements (AMDEC) et statuer sur la conformité des essais.
• Vérifier les fiches de tests, résultats et assurer leur traçabilité.
• Gérer les non-conformités jusqu'à clôture, incluant analyse d'impact et actions correctives.
• Revoir les documents techniques fournisseurs : analyses fonctionnelles, HDS, SDS et documents d'exécution.
• Garantir la valorisation des résultats FAT/SAT dans les phases de qualification.
• Coordonner les échanges avec les équipes projet, maîtrise d'œuvre, fournisseurs et interlocuteurs techniques.
• Mettre à jour et suivre le circuit d'approbation de la documentation CQ.

Kenntnisse

Rédaction CQ

Gestion risques AMDEC

Coordination multi-interlocuteurs

Connaissance GMP/BPF

Ausbildung

Bac+5 ingénierie/pharmacie/procédés

Tools

IQ/OQ tooling

Jobbeschreibung

Meent Life Science recherche un ingénieur Qualification Commissioning pour rédiger, relire et approuver les livrables CQ (IQ/OQ), qualifier les équipements et suivre les essais FAT/SAT dans un environnement pharmaceutique. Vous assurerez la traçabilité et la conformité GMP/BPF, et coordonnerez les échanges avec les équipes projets et fournisseurs.

Diplômé(e) Bac+5 en ingénierie/pharmacie ou équivalent, vous êtes autonome, rigoureux(se) et disponible pour déplacements ponctuels en France.