Chargé de Qualification/Validation - Équipements de Remplissage F/H

Meent Life Sciences; Lille; On-site; EUR 55,000 - 90,000; Full time

Job summary

Meent Life Science recherche un ingénieur Qualification Commissioning pour rédiger, relire et approuver les livrables CQ (IQ/OQ), qualifier les équipements et suivre les essais FAT/SAT dans un environnement pharmaceutique. Vous assurerez la traçabilité et la conformité GMP/BPF, et coordonnerez les échanges avec les équipes projets et fournisseurs.

Diplômé(e) Bac+5 en ingénierie/pharmacie ou équivalent, vous êtes autonome, rigoureux(se) et disponible pour déplacements ponctuels en France.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une formation Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés, automatisme ou équivalent.
• Expérience en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Maîtrise FAT/SAT, qualification de conception, IQ / OQ et gestion des non-conformités.
• Connaissance GMP/BPF et traçabilité documentaire.
• Rigueur, autonomie, méthode, coordination de multiples interlocuteurs.
• Disponibilité pour déplacements ponctuels chez les fournisseurs en France.

Responsibilities

• Rédiger, relire et approuver les livrables CQ : qualification de conception, analyses de risques, protocoles et rapports.
• Vérifier l'alignement entre les URS, les spécifications fournisseurs et les exigences de qualification.
• Préparer, coordonner et suivre les essais FAT/SAT et les activités de qualification d'installation et opérationnelle.
• Participer aux analyses de risques équipements (AMDEC) et statuer sur la conformité des essais.
• Vérifier les fiches de tests, résultats et assurer leur traçabilité.
• Gérer les non-conformités jusqu'à clôture, incluant analyse d'impact et actions correctives.
• Revoir les documents techniques fournisseurs : analyses fonctionnelles, HDS, SDS et documents d'exécution.
• Garantir la valorisation des résultats FAT/SAT dans les phases de qualification.
• Coordonner les échanges avec les équipes projet, maîtrise d'œuvre, fournisseurs et interlocuteurs techniques.
• Mettre à jour et suivre le circuit d'approbation de la documentation CQ.

Skills

Rédaction CQ

Gestion risques AMDEC

Coordination multi-interlocuteurs

Connaissance GMP/BPF

Education

Bac+5 ingénierie/pharmacie/procédés

Tools

IQ/OQ tooling

Job description

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Le poste :

• Rédiger, relire et approuver les livrables de Commissioning & Qualification : qualification de conception, analyses de risques, protocoles et rapports.
• Vérifier l'alignement entre les URS, les spécifications fournisseurs et les exigences de qualification.
• Préparer, coordonner et suivre les essais FAT / SAT ainsi que les activités de qualification d'installation et opérationnelle.
• Participer aux analyses de risques équipements de type AMDEC et statuer sur la conformité des essais.
• Vérifier les fiches de tests, résultats, preuves associées et assurer leur traçabilité documentaire.
• Assurer la gestion des non-conformités, depuis leur ouverture jusqu'à leur clôture, incluant analyse d'impact, actions correctives et reprises d'essais.
• Revoir les documents techniques fournisseurs : analyses fonctionnelles, HDS, SDS et documents d'exécution.
• Garantir la valorisation des résultats FAT / SAT dans les phases de qualification.
• Coordonner les échanges avec les équipes projet, maîtrise d'œuvre, fournisseurs et interlocuteurs techniques.
• Assurer la mise à jour, le suivi et le circuit d'approbation de la documentation C&Q.

Profil recherché :

• Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac+5 en ingénierie, pharmacie, procédés, automatisme ou équivalent.
• Vous disposez d'une expérience en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou un environnement réglementé.
• Vous maîtrisez les activités de FAT / SAT, qualification de conception, IQ / OQ et gestion des non-conformités.
• Vous êtes à l'aise avec les analyses de risques, notamment AMDEC, et la documentation technique fournisseur.
• Vous connaissez les exigences GMP / BPF et les principes de traçabilité documentaire.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et à l'aise dans la coordination de multiples interlocuteurs.
• Vous êtes disponible pour des déplacements ponctuels chez les fournisseurs en France.