Ingénieur Qualification Validation - H/F

Meent-Life-Sciences; Strasbourg; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un spécialiste QA/QC chargé de la rédaction des documents Q&V et de la supervision des tests de validation (FAT/SAT/QI/QO/QP). Vous piloterez le suivi des déviations, CAPA et change control, tout en contribuant à la validation des procédés et au respect des GMP et annexes pertinentes.

Vous travaillerez sur la définition des CPP/CQA, analyses de risques et coordination des projets, en veillant à la traçabilité et à la conformité des lots validés, dans un environnement GMP exigeant.

Qualifications

• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires ENNOV, MasterControl, Trackwise.
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.

Responsibilities

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Skills

Rédaction QV

Gestion des déviations

CAPA et change control

Validation de procédés

Gestion de projets

Conformité GMP

Analyse de risques

Tools

ENNOV

MasterControl

Trackwise

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP/CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9/Q10, GAMP5.

Profil recherché :

• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP/SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.