Chef Projet - Qualification Validation F/H

Meent-Life-Sciences; Laval; On-site; EUR 42,000 - 68,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un(e) ingénieur validation expérimenté(e) pour conception, installation et validation d’équipements de conditionnement dans le secteur pharmaceutique. Vous analyserez les risques, rédigerez les documents PV/RA/FAT/SAT et piloterez des tests en collaboration avec les équipes production et maintenance.

Le candidat idéal possède au moins 4 ans d’expérience en validation et une connaissance des exigences GMP.

Qualifications

• Formation Bac+4/5 exigée avec expérience en validation (4 ans minimum).
• Expérience vraie en validation des systèmes et équipements, idéalement en pharmaceutique.
• Anglais écrit et oral souhaité, capacités de communication en équipe.

Responsibilities

• Participer à la conception, l’installation et la validation d’équipements de conditionnement.
• Réaliser l’analyse de risque et valider les changements sur les équipements et procédés.
• Rédiger les documents de qualification/Validation (PV, RA, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) selon GMP.
• Manager des équipes transverses (production, maintenance, logistique) pour coordonner les tests.
• Mettre à jour les procédures et systèmes et soutenir les déviations et actions qualité.
• Participer au cycle de vie des produits et résoudre les problèmes.

Skills

Contrôle et validation

Analyse de risque

Anglais écrit/oral

Autonomie

Education

Bac+4/5

Tools

Équipements de conditionnement

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Missions :

• Participation aux travaux de conception et de développement pour la sélection, l'installation et la validation d'équipements de conditionnement
• L'analyse de risque, l'identification des paramètres critiques et la validation des changements sur les équipements et process de conditionnement y compris les articles de conditionnement
• L'élaboration de stratégie de validation et la rédaction des documents de qualification/Validation (PV, RA, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) en respect des normes et exigences (BPF, GMP...)
• La mise en place et le management des équipes transverses (production, maintenance, fournisseur, logistique...) en groupe de travail afin de coordonner l'exécution des protocoles de tests de qualification
• La mise à jour des procédures et systèmes dans le cadre des activités dont vous avez la responsabilité
• La participation à la gestion du cycle de vie des produits, des procédés et des équipements incluant la résolution des problèmes
• Le support technique dans le cadre de déviations ou de réponse à des notifications d'amélioration de la Qualité en lien avec les équipements et articles de conditionnement

Profil recherché :

Expériences :

• Niveau de formation Bac+4/5
• Expérience réelle de 4 ans minimum en validation des systèmes et équipements idéalement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement exigeant comme l'est celui de l'industrie Pharmaceutique.
• Expérience en lien avec le packaging de formes orales sèches (blisters, sachets, flacons verre, cartonnage d'étuis ou de caisse)

Compétences professionnelles :

• Connaissance des exigences de contrôle et de validation/qualification ainsi que des outils d'analyse de risque et de résolution de problème
• Idéalement une bonne connaissance des équipements de conditionnement

Compétences et requis supplémentaires :

• Capacités d'analyse et de diagnostic.
• Méthode et rigueur.
• Capacités à travailler au sein d'une équipe de spécialistes et de généralistes.
• Pratique de l'anglais oral / écrit.
• Intérêt pour le travail collaboratif, aisance relationnelle et à être force de propositions.
• Autonomie