Ingénieur(e) Qualification et Validation - H/F

Meent-Life-Sciences; Mulhouse; On-site; EUR 52,000 - 68,000; Full time

Job summary

Meent-Life-Sciences recherche un(e) ingénieur qualification/validation pour piloter les activités de qualification des équipements et utilités sur le site de Mulhouse. Vous concevrez et exécuterez les protocoles IQ/OQ/PQ et assurerez le suivi documentaire selon les exigences GMP.

Vous collaborerez avec les équipes production, qualité et validation, et participerez à l’évaluation des risques et à l’amélioration continue des processus.

Qualifications

• Formation Bac+5 ingénieur ou équivalent scientifique exigée.
• Expérience 4 à 5 ans en validation/qualification dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience sur projets utilités et équipements pharmaceutiques.
• Bonne connaissance IQ/OQ/PQ; expérience en validation de nettoyage appréciée.

Responsibilities

• Piloter les activités de qualification liées aux projets d'investissement du site.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification et rapports associès.
• Assurer le suivi documentaire et la conformité des activités réalisées.
• Participer aux activités de validation et à la gestion des écarts.

Skills

Qualification équipements/utilités

Validation procédés

Validation de nettoyage

Rédaction protocoles/rapports

Gestion documentaire qualité

Analyse de risques

GMP/BPF

Education

Bac+5 ingénieur ou équivalent scientifique

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

Qualification d'équipements et utilités:

• Piloter les activités de qualification liées aux projets d'investissement du site.
• Intervenir sur des projets de :
• modification de boucles d'eau,
• installation de nouvelles cuves,
• zones de stockage,
• modification de machines de remplissage existantes.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification.
• Rédiger les rapports de qualification associés.
• Assurer le suivi documentaire et la conformité des activités réalisées.

Validation & stratégies de validation

• Définir et rédiger les stratégies de validation pour l'introduction de nouveaux produits.
• Participer aux activités de validation de nettoyage et d'homogénéité.
• Évaluer les impacts des modifications sur l'état validé des équipements et procédés.
• Participer aux analyses de risques et à la gestion des écarts liés aux activités de validation.

Coordination & support projet

• Collaborer avec les équipes production, qualité, engineering et validation.
• Assurer le suivi de l'avancement des activités validation/qualification.
• Participer aux réunions projet et contribuer aux prises de décision techniques.

Profil recherché :

Formation

• Bac +5 Ingénieur ou formation scientifique équivalente.

Expérience

• Expérience de 4 à 5 ans minimum en validation / qualification dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience sur des projets liés aux utilités et équipements pharmaceutiques.
• Bonne connaissance des activités de qualification IQ/OQ/PQ.
• Expérience en validation de nettoyage appréciée.

Compétences techniques

• Qualification d'équipements et utilités
• Validation procédés
• Validation de nettoyage
• Rédaction de protocoles et rapports
• Gestion documentaire qualité
• Analyse de risques
• Environnement GMP / BPF

Soft skills

• Rigueur et autonomie
• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
• Capacité d'analyse et de synthèse
• Esprit terrain
• Bonne communication