Ingénieur C&Q - H/F

Meent-Life-Sciences; Saint-Louis; On-site; EUR 48,000 - 70,000; Full time

Job summary

MEENT est une entreprise de premier plan en sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Le poste proposé porte sur la qualification et la validation des systèmes et locaux pharmaceutiques, avec rédaction et traçabilité des livrables.

Le candidat idéal possède 3 à 5 ans d’expérience, maîtrise les exigences QI/QO/QP, les audits et les normes 21 CFR part 11 et EU cGMP annexe 11, et sait travailler en équipe avec les parties prenantes pour identifier et

Qualifications

• 3–5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux).
• Maitrise des processus de qualification (QI, QO, QP).
• Connaissance des exigences de qualification/validation des équipements et locaux (granulateur, sécheur, pesée, HVAC…), des réseaux et systèmes automatisés.
• Connaissance du 21 CFR part 11, EU cGMP annexe 11, AMDEC ou FMEA et ISPE.
• Bonnes capacités rédactionnelles et maintien de la documentation et traçabilité.
• Lecture et compréhension de PID, schémas électriques et manuels utilisateurs.

Responsibilities

• Rédaction des documents de qualification: DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP.
• Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QOQP.
• Suivi des essais FAT-SAT et intégration des livrables C&Q dans le calendrier du projet.
• Collabore avec les parties prenantes, communique l’avancement, les risques et propose des solutions.
• Gestion des écarts et des actions associées.

Skills

Rédaction QI/QO/QP

Gestion des écarts

Communication transversale

Anglais professionnel

Gestion de documents

Tools

AMDEC

FMEA

ISPE

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste :

• Rédaction des documents de qualification : DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP.
• Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QOQP.
• Suivi des essais FAT-SAT.
• Intégration des livrables C&Q dans le calendrier principal du projet.
• Collabore efficacement avec toutes les parties prenantes, communique l'avancement, les problèmes, les risques éventuels et propose des solutions.
• Gestion des écarts éventuels.

Profil recherché :

• Profil de 3-5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux), maitrise des process de qualification (QI, QO, QP).
• Connaissance approfondie des exigences en termes de qualification / validation d'équipements (granulateur, sécheur, pesée, HVAC…), de réseaux (eau purifiée, aircomprimé,… ), de systèmes automatisés et de locaux.
• Connaissance 21 CFR part 11, EU cGMP annexe 11, analyse de risque (AMDEC ou FMEA), analyse d'impact fonction composants selon ISPE
• Bonnes capacités rédactionnelles : maintien des systèmes de documentation, création d'une documentation technique claire et concise, garantir l'intégrité des données et gestion des déviations.
• Lecture et compréhension de la documentation technique : plan PID, schémas électriques, manuels utilisateurs, schémas d'architecture.
• Connaissance approfondie et maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Bonnes capacités relationnelles, management transversal, gestion d'équipe projets.
• Capacité à être proactif, innovant et à proposer des solutions
• Langue : Anglais professionnel (écrit et oral)