Ingénieur C&Q et Validation – Pharma

Meent-Life-Sciences; Saint-Louis; On-site; EUR 48,000 - 70,000; Full time

Job summary

MEENT est une entreprise de premier plan en sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Le poste proposé porte sur la qualification et la validation des systèmes et locaux pharmaceutiques, avec rédaction et traçabilité des livrables.

Le candidat idéal possède 3 à 5 ans d’expérience, maîtrise les exigences QI/QO/QP, les audits et les normes 21 CFR part 11 et EU cGMP annexe 11, et sait travailler en équipe avec les parties prenantes pour identifier et

Qualifications

• 3–5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux).
• Maitrise des processus de qualification (QI, QO, QP).
• Connaissance des exigences de qualification/validation des équipements et locaux (granulateur, sécheur, pesée, HVAC…), des réseaux et systèmes automatisés.
• Connaissance du 21 CFR part 11, EU cGMP annexe 11, AMDEC ou FMEA et ISPE.
• Bonnes capacités rédactionnelles et maintien de la documentation et traçabilité.
• Lecture et compréhension de PID, schémas électriques et manuels utilisateurs.

Responsibilities

• Rédaction des documents de qualification: DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP.
• Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QOQP.
• Suivi des essais FAT-SAT et intégration des livrables C&Q dans le calendrier du projet.
• Collabore avec les parties prenantes, communique l’avancement, les risques et propose des solutions.
• Gestion des écarts et des actions associées.

Skills

Rédaction QI/QO/QP

Gestion des écarts

Communication transversale

Anglais professionnel

Gestion de documents

Tools

AMDEC

FMEA

ISPE

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan en sciences de la vie, spécialisée dans le conseil en ingénierie et la recherche clinique. Le poste proposé porte sur la qualification et la validation des systèmes et locaux pharmaceutiques, avec rédaction et traçabilité des livrables.

Le candidat idéal possède 3 à 5 ans d’expérience, maîtrise les exigences QI/QO/QP, les audits et les normes 21 CFR part 11 et EU cGMP annexe 11, et sait travailler en équipe avec les parties prenantes pour identifier et